游離甲狀腺素（FT4）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

游離甲狀腺素（FT4）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司

注冊(備案)號：

魯械注準(zhǔn)20252400698

注冊人住所：

單縣開發(fā)區(qū)樊樓路南

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-11-19

有效期至：

2030-11-18

結(jié)構(gòu)及組成：

磁微粒試劑(Ra試劑)：包被有鏈霉親和素的磁珠、TRIS緩沖液、proclin300；吖啶酯試劑(Rb試劑)：吖啶酯標(biāo)記的甲狀腺素抗體、TRIS緩沖液、proclin300；生物素試劑(Rc試劑)：生物素標(biāo)記的甲狀腺素抗體、TRIS緩沖液、proclin300；校準(zhǔn)品C0、校準(zhǔn)品C1、校準(zhǔn)品C2：內(nèi)含重組甲狀腺素以及BSA的TRIS緩沖液(濃度參見瓶身標(biāo)簽)；質(zhì)控品L、質(zhì)控品H：內(nèi)含重組甲狀腺素的TRIS緩沖液(具有批特異性，具體范圍見瓶簽)。主曲線卡：含不低于5個(gè)濃度梯度校準(zhǔn)點(diǎn)及對應(yīng)發(fā)光值(RLU)，錄入后用于擬合生成主曲線。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清樣本中游離甲狀腺素的含量。

生產(chǎn)地址：

山東單縣經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)

型號規(guī)格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。主曲線卡：一張校準(zhǔn)品：校準(zhǔn)品C0：1×0.5mL(選配)、校準(zhǔn)品C1：1×0.5mL(選配)、校準(zhǔn)品C2：1×0.5mL(選配)質(zhì)控品：質(zhì)控品L：1×0.5mL(選配)、質(zhì)控品H：1×0.5mL(選配)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2~8℃避光貯存，有效期12個(gè)月

管理類別：

Ⅱ

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