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產(chǎn)品名稱：

下肢固定器

注冊(cè)人名稱：

上海天樂(lè)康復(fù)輔助器具有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬青械備20250025號(hào)

注冊(cè)人住所：

上海市青浦區(qū)天瑞路1018號(hào)1幢1層101室、4層401室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-12-22

結(jié)構(gòu)及組成：

由高分子材料、織物、皮革及金屬等材料制成，其結(jié)構(gòu)包括助行靴、下盒和跟腱墊。穿戴于肢體體表，通過(guò)限制肢體活動(dòng)，達(dá)到保持肢體穩(wěn)定的目的。不備矯形功能。無(wú)源產(chǎn)品。

適用范圍：

用于對(duì)人體下肢部位的外固定和支撐。

變更情況：

產(chǎn)品組成：變更前：由高分子材料、織物、皮革及金屬等材料制成，其結(jié)構(gòu)包括助行靴、下盒和跟腱墊。穿戴于肢體體表，通過(guò)限制肢體活動(dòng)，達(dá)到保持肢體穩(wěn)定的目的。不具備矯形功能。無(wú)源產(chǎn)品。變更后：由高分子材料（EVA、硅膠）、織物（網(wǎng)眼布）及金屬材料（鋁、不銹鋼）制成，其結(jié)構(gòu)包括助行靴、下盒和跟腱墊。穿戴于肢體體表，通過(guò)限制肢體活動(dòng)，達(dá)到保持肢體穩(wěn)定的目的。不具備矯形功能。無(wú)源產(chǎn)品。同時(shí)修訂產(chǎn)品說(shuō)明書;2025-12-22

生產(chǎn)地址：

上海市青浦區(qū)天瑞路1018號(hào)1幢4層401室

型號(hào)規(guī)格：

ZDFX-GR-S、 ZDFX-GR-M、 ZDFX-GR-L、ZDFX-GL-S、 ZDFX-GL-M、 ZDFX-GL-L、ZDFX-ZR-S、 ZDFX-ZR-M、 ZDFX-ZR-L、ZDFX-ZL-S、 ZDFX-ZL-M、 ZDFX-ZL-L、ZDFX-DR-S、 ZDFX-DR-M、 ZDFX-DR-L、ZDFX-DL-S、 ZDFX-DL-M、 ZDFX-DL-L。