糖類抗原125（CA125）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20242400196

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-06-19

有效期至：

2029-06-18

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清或血漿樣本中的糖類抗原125(CA125)，臨床上用于卵巢癌等疾病的治療監(jiān)測。主要用于對惡性腫瘤患者進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

生產(chǎn)地址變更為：湖南省長沙市開福區(qū)中青路1155號金六谷科技園2棟1-3層、3棟3層（委托生產(chǎn)）;本文件與“滬械注準(zhǔn)20242400196”醫(yī)療器械注冊證共同使用。受托生產(chǎn)企業(yè):藍(lán)怡（湖南)醫(yī)療器械有限公司；統(tǒng)一社會信用代碼:91430781MA4RN6DP8M。;2024-09-11

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號2號樓一樓（除106、108、112-1、112-3室外），二樓207-221,3號樓一樓（104、105、106、107室）、三樓（除303-306、308、309室外）

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封試劑，2~8℃條件下直立保存，有效期為12個月。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	糖類抗原125（CA125）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	滬械注準(zhǔn)20242400196	1×100測試\|盒(含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品)	3000.0000

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