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產品名稱：

楔子

注冊人名稱：

上海醫(yī)苑醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

滬嘉械備20180057號

注冊人住所：

上海市嘉定區(qū)順達路300弄65號1幢

批準(備案)日期：

2018-07-13

結構及組成：

由楔形前端和孔狀尾端組成。采用聚縮醛熱塑性塑料制成。非無菌提供，一次性使用。

適用范圍：

用于在牙科修復過程中穩(wěn)固成形片，并防止牙科充填材料壓入齦溝形成懸突，損傷牙周組織。

變更情況：

一、根據《第一類醫(yī)療器械產品目錄》有關事項的通告（2021年第107號）第七項要求，申請備案變更。\\r\\n1.“預期用途”變更為“口腔治療時的起隔離作用或者輔助修復體成形作用?！盶\r\\n2.“產品描述”變更為“采用金屬和高分子材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌?！盶\r\\n3.“分類編碼”變更為“17-09-13”\\r\\n二、“型號規(guī)格”申請變更為“楔子、帶保護片楔子?！盶\r\\n在《安全風險分析報告》、《產品技術要求》、《產品檢驗報告》、《產品性能自測報告》、《臨床評價資料》、《生產制造信息》、《產品說明書及最小銷售單元標簽設計》、《符合性聲明》等資料中涉及“預期用途”、“產品描述”和“型號規(guī)格”的，相關資料統(tǒng)一調整到位。;2022-06-27

生產地址：

上海市嘉定區(qū)順達路300弄65號1幢

管理類別：

第一類