一次性使用硅膠導尿包

江蘇凱壽醫(yī)用器材有限公司

蘇械注準20202141360

天寧區(qū)鄭陸鎮(zhèn)三河口街

2025-06-13

2025-12-16

一次性使用硅膠導尿包根據(jù)是否含有潤滑凝膠分為潤滑型和普通型。潤滑型由導尿管、潤滑凝膠、引流袋、洞巾、推注器、紗布片、鑷子、碘伏棉球、尿樣管、托盤、包布和一次性檢查手套組成。普通型由導尿管、引流袋、洞巾、推注器、紗布片、鑷子、碘伏棉球、尿樣管、托盤、包布和一次性檢查手套組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，潤滑凝膠經(jīng)輻照滅菌，導尿包中其他組件經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

供臨床導尿、收集尿液用。

2025-06-13型號、規(guī)格變更 由“根據(jù)是否含有潤滑凝膠分為潤滑型和普通型；按導尿管配置不同分雙腔和三腔兩型；按管徑不同分為雙腔型2 mm（Fr6）、2.7 mm（Fr8）、3.3mm（Fr10）、4.0mm（Fr12）、4.7mm（Fr14）、5.3mm（Fr16）、6.0mm（Fr18）、6.7mm（Fr20）、7.3mm（Fr22）、8.0mm（Fr24）十種規(guī)格；三腔型6.0mm（Fr18）、6.7mm（Fr20）、7.3mm（Fr22）、8.0mm（Fr24）四種規(guī)格。”變更為“一次性使用硅膠導尿包根據(jù)是否含有潤滑凝膠分為潤滑型和普通型。導尿包按導尿管腔道數(shù)不同分為雙腔型、三腔型。 型號：潤滑型雙腔導尿管，規(guī)格：Fr6、Fr8、Fr10、Fr12、Fr14、Fr16、Fr18、Fr20、Fr22、Fr24。 型號：潤滑型三腔導尿管，規(guī)格：Fr16、Fr18、Fr20、Fr22、Fr24。 型號：普通型雙腔導尿管，規(guī)格：Fr6、Fr8、Fr10、Fr12、Fr14、Fr16、Fr18、Fr20、Fr22、Fr24。 型號：普通型三腔導尿管，規(guī)格Fr16、Fr18、Fr20、Fr22、Fr24?！苯Y構及組成變更 由“一次性使用硅膠導尿包根據(jù)是否含有潤滑凝膠分為潤滑型和普通型。潤滑型由導尿管、潤滑凝膠（組分：黃原膠、甘油、純化水）、尿管固定貼、引流袋、洞巾、推注器、紗布片、鑷子、碘伏棉球、尿樣管、托盤和包布組成；普通型由導尿管、尿管固定貼、引流袋、洞巾、推注器、紗布片、鑷子、碘伏棉球、尿樣管、托盤和包布組成。導尿管采用硅膠制成，包布、洞巾采用無紡布制成，鑷子采用ABS制成，引流袋采用聚氯乙烯制成，托盤采用聚氯乙烯制成，推注器采用聚丙烯制成，紗布片采用醫(yī)用脫脂紗布制成，尿樣管采用聚丙烯制成。產(chǎn)品根據(jù)導尿管腔道數(shù)不同分為雙腔型、三腔型，根據(jù)導尿管尺寸不同，雙腔分為十種規(guī)格，三腔分為四種規(guī)格。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，導尿包經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，潤滑凝膠經(jīng)輻照滅菌，一次性使用?！弊兏鼮椤耙淮涡允褂霉枘z導尿包根據(jù)是否含有潤滑凝膠分為潤滑型和普通型。潤滑型由導尿管、潤滑凝膠、引流袋、洞巾、推注器、紗布片、鑷子、碘伏棉球、尿樣管、托盤、包布和一次性檢查手套組成。普通型由導尿管、引流袋、洞巾、推注器、紗布片、鑷子、碘伏棉球、尿樣管、托盤、包布和一次性檢查手套組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，潤滑凝膠經(jīng)輻照滅菌，導尿包中其他組件經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用?！碑a(chǎn)品技術要求變更由“技術要求變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術要求變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

常州市天寧區(qū)鄭陸鎮(zhèn)三河口街

一次性使用硅膠導尿包根據(jù)是否含有潤滑凝膠分為潤滑型和普通型。導尿包按導尿管腔道數(shù)不同分為雙腔型、三腔型。 型號：潤滑型雙腔導尿管，規(guī)格：Fr6、Fr8、Fr10、Fr12、Fr14、Fr16、Fr18、Fr20、Fr22、Fr24。 型號：潤滑型三腔導尿管，規(guī)格：Fr16、Fr18、Fr20、Fr22、Fr24。 型號：普通型雙腔導尿管，規(guī)格：Fr6、Fr8、Fr10、Fr12、Fr14、Fr16、Fr18、Fr20、Fr22、Fr24。 型號：普通型三腔導尿管，規(guī)格Fr16、Fr18、Fr20、Fr22、Fr24。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準20202141360”醫(yī)療器械注冊證共同使用