免疫球蛋白A（IgA）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）

國產(chǎn) 備案

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

河北偉格生物科技有限公司

注冊(備案)號：

冀石械備20220099號

注冊人住所：

河北省石家莊市高新區(qū)太行大街769號京石協(xié)作創(chuàng)新示范園202廠房702號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2026-01-29

結(jié)構(gòu)及組成：

兔抗人IgA單克隆抗體和抗體稀釋液(三羥甲基氨基甲烷、氯化鈉、牛血清白蛋白、抑制劑Proclin950)組成。

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2026年01月29日備案人住所由“河北省石家莊市新華區(qū)柏林南路120號鉑領(lǐng)商務(wù)樓1棟1單元1103號”變更為“河北省石家莊市高新區(qū)太行大街769號京石協(xié)作創(chuàng)新示范園202廠房702號”;產(chǎn)品分類名稱由“IgA抗體試劑/檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)）”變更為“免疫球蛋白A（IgA）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）”;主要組成成分由“兔抗人多克隆IgA抗體、抗體稀釋液”變更為“兔抗人IgA單克隆抗體和抗體稀釋液（三羥甲基氨基甲烷、氯化鈉、牛血清白蛋白、抑制劑Proclin950）組成?！?預(yù)期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷?！?生產(chǎn)地址由“石家莊市新華區(qū)西三莊街298號”變更為“河北省石家莊市高新區(qū)太行大街769號京石協(xié)作創(chuàng)新示范園202廠房702號”。

生產(chǎn)地址：

河北省石家莊市高新區(qū)太行大街769號京石協(xié)作創(chuàng)新示范園202廠房702號

型號規(guī)格：

0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶

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