二氧化碳測(cè)定試劑盒（酶法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

二氧化碳測(cè)定試劑盒（酶法）

注冊(cè)人名稱：

上海科華生物工程股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20172400771

注冊(cè)人住所：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-07-05

有效期至：

2027-12-28

結(jié)構(gòu)及組成：

R試劑：Good’s緩沖液，磷酸烯醇式丙酮酸，NADH類似物，蘋(píng)果酸脫氫酶，磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶；校準(zhǔn)品：碳酸氫鈉。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于定量檢測(cè)人血清或血漿樣本中二氧化碳（CO2）的濃度，作輔助診斷用。

變更情況：

1. 醫(yī)療器械注冊(cè)證包裝規(guī)格變更，詳見(jiàn)附件1 (共2頁(yè)）。\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見(jiàn)附件2(共2頁(yè)）。\\n3. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的變更包括增加適用機(jī)型、包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見(jiàn)附件3(共2頁(yè)）;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400771”注冊(cè)證共同使用。;2020-02-12,1、調(diào)整《醫(yī)療器械注冊(cè)證》主要組成成分欄目信息為“R試劑：Good’s緩沖液，磷酸烯醇式丙酮酸，NADH類似物，蘋(píng)果酸脫氫酶，磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶。校準(zhǔn)品：碳酸氫鈉。”\\n2、變更產(chǎn)品有效期，由“2～8℃避光保存，有效期一年” 變更為“2～8℃避光保存，有效期18個(gè)月”。\\n3、產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容，詳見(jiàn)附件1（共1頁(yè)）。\\n4、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更內(nèi)容，詳見(jiàn)附件2（共3頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400771”注冊(cè)證共同使用。;2021-06-29

生產(chǎn)地址：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

見(jiàn)附頁(yè)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

\\/

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	二氧化碳測(cè)定試劑盒（酶法）	滬械注準(zhǔn)20172400771	規(guī)格26（300T）：R：2×150T	651.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	二氧化碳測(cè)定試劑盒（酶法）	滬械注準(zhǔn)20172400771	規(guī)格18（150mL）：R：10×15mL	1119.3000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	二氧化碳測(cè)定試劑盒（酶法）	滬械注準(zhǔn)20172400771	規(guī)格28（760T）：R：2×380T	1413.6000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	二氧化碳測(cè)定試劑盒（酶法）	滬械注準(zhǔn)20172400771	規(guī)格4（150mL）：R：10×15mL，校準(zhǔn)品：1×3mL	861.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	二氧化碳測(cè)定試劑盒（酶法）	滬械注準(zhǔn)20172400771	規(guī)格4（150mL）：R：10×15mL，校準(zhǔn)品：1×3mL	775.5000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	二氧化碳測(cè)定試劑盒（酶法）	滬械注準(zhǔn)20172400771	規(guī)格12（300T）：R：2×150T，校準(zhǔn)品：1×3mL	651.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	二氧化碳測(cè)定試劑盒（酶法）	滬械注準(zhǔn)20172400771	規(guī)格14（760T）：R：2×380T，校準(zhǔn)品：1×3mL	1411.0160
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	二氧化碳測(cè)定試劑盒（酶法）	滬械注準(zhǔn)20172400771	規(guī)格?18（150mL）：R：10×15mL；	1033.2000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	二氧化碳測(cè)定試劑盒（酶法）	滬械注準(zhǔn)20172400771	規(guī)格18（150mL）：R：10×15mL；	1033.2000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	二氧化碳測(cè)定試劑盒（酶法）	滬械注準(zhǔn)20172400771	（50mL）：R：5×10mL	97.5000

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