總前列腺特異性抗原（tPSA）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

國械注準20253402442

注冊人住所：

山東省濟南市高新區(qū)港西路山東產(chǎn)業(yè)技術研究院高科技創(chuàng)新園9號樓7層7-605室

批準(備案)日期：

2025-12-01

有效期至：

2030-11-30

結構及組成：

本產(chǎn)品由總前列腺特異性抗原校準品1、總前列腺特異性抗原校準品2、總前列腺特異性抗原質控品1、總前列腺特異性抗原質控品2、總前列腺特異性抗原磁微粒和總前列腺特異性抗原發(fā)光標記物組成。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清和血漿中的總前列腺特異性抗原(tPSA)的含量。主要用于對前列腺癌患者進行治療監(jiān)測，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

山東省濟南市高新區(qū)港西路山東產(chǎn)業(yè)技術研究院高科技創(chuàng)新園9號樓7層

型號規(guī)格：

規(guī)格1：50人份/盒(含校準品、質控品)；規(guī)格2：100人份/盒(含校準品、質控品)；規(guī)格3：2×100人份/盒(含校準品、質控品)；規(guī)格4：50人份/盒；規(guī)格5：100人份/盒；規(guī)格6：2×100人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期18個月。

管理類別：

Ⅲ

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