肌酐（CREA）測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）

國產失效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

深圳市錦瑞生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20162400566

注冊人住所：

深圳市光明新區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層

批準(備案)日期：

2023-02-17

有效期至：

2025-09-28

結構及組成：

試劑盒為液體雙試劑。由試劑一（R1）、試劑二（R2）和校準品組成。R1：肌酸（脫氫）酶、肌氨酸氧化酶、過氧化物酶、N-乙基-間甲苯胺丙磺酸鈉（TOOS）、羥乙基哌嗪乙硫磺酸（HEPES）緩沖液。R2： 4-氨基安替比林（4-AAP）、肌酐酶。校準品：含有肌酐的溶液，詳見標簽。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清、血漿中肌酐（CREA）含量。

變更情況：

2020-10-01: 1、注冊人住所由“深圳市南山區(qū)桃源街道留仙大道1183號南山云谷創(chuàng)新產業(yè)園山水樓6樓B”變更為“深圳市光明新區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層”。n2、生產地址由“深圳市公明辦事處塘家社區(qū)光明高新區(qū)十八號路68號5樓A區(qū)”變更為“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層”。nn2023-02-20: 1、生產地址由“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層”變更為“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；廣東省東莞市黃江鎮(zhèn)田星路39號2棟501室(僅為倉庫使用）”。

生產地址：

深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；廣東省東莞市黃江鎮(zhèn)田星路39號2棟501室(僅為倉庫使用）

型號規(guī)格：

20mL(R1： 1× 15ml R2：1×5ml)、80mL(R1： 2×30ml R2： 2×10ml)、120mL(R1： 2×45 ml R2： 3×10ml)、200mL(R1： 3×50ml R2： 2×25ml)、320mL(R1： 6×40ml R2： 4×20ml)、校準品：1×1ml（可選購）。

產品儲存條件及有效期：

本試劑盒在2-8℃下避光保存可穩(wěn)定12個月；試劑R1、R2開啟后在2-8℃避光保存可穩(wěn)定30天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20162400566”注冊證共同使用。

掛網信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第40批	肌酐（CREA）測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	粵械注準20162400566	120mL(R1:2×45ml；R2:3×10ml)	1404.0000
江西省+動態(tài)第40批	肌酐（CREA）測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	粵械注準20162400566	80mL(R1:2×30ml；R2:2×10ml)	1016.6400
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	肌酐（CREA）測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	粵械注準20162400566	80mL(R1：2×30mL；R2：2×10mL)	1085.4400
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酐（CREA）測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	粵械注準20162400566	80ml(R1: 2×30ml R2：2×10ml)	193.4800
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酐（CREA）測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	粵械注準20162400566	120mL (R1: 2×45 mL R2: 3×10mL)	290.2200
江西省+動態(tài)第60批	胱抑素C（Cys—C）測定試劑盒（免疫比...	粵械注準20162400566	80ml(R1： 2×30ml R2：2×10ml)	960.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第四十批）	肌酐（CREA）測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	粵械注準20162400566	80ml(R1： 2×30ml R2：2×10ml)	1085.44

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