尿酸測(cè)定試劑盒（酶偶聯(lián)法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

圣湘生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20172400273

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2017-09-15

有效期至：

2022-09-14

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：UA 基液1 （內(nèi)含：TOOS 10mmolL、抗壞血酸氧化酶 3.5KUL）、Krovin500 0.5%；試劑2：UA 基液2 （內(nèi)含：尿酸酶 2.8KUL、過氧化物酶 3.5KUL、4-氨基安替比林 0.3mmolL）、Krovin500 0.5%。校準(zhǔn)品：UA 標(biāo)液（內(nèi)含一定量尿酸及穩(wěn)定劑）。注：不同批號(hào)之間的各組分不可以互換。校準(zhǔn)品溯源至國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW090175，靶值批特異，詳見瓶標(biāo)簽。

適用范圍：

本試劑用于體外定量測(cè)定人血清中尿酸的濃度，臨床上主要用于高尿酸血癥的輔助診斷。

變更情況：

變更時(shí)間：2019-10-14變更內(nèi)容： 1.變更申請(qǐng)人名稱：圣湘生物科技股份有限公司。

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

R1：1×40mL、R2：1×10mL R1：1×60mL、R2：1×15mL R1：2×60mL、R2：2×15mL R1：2×60mL、R2：1×30mL R1：3×60mL、R2：1×45mL R1：3×60mL、R2：3×15mL R1：4×60mL、R2：2×30mL R1：4×60mL、R2：1×60mL R1：4×60mL、R2：4×15mL R1：6×60mL、R2：6×15mL R1：6×60mL、R2：2×45mL R1：6×60mL、R2：3×30mL 校準(zhǔn)品（選配）：1×1.0mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.試劑盒及校準(zhǔn)品未開封前在2-8℃密封避光儲(chǔ)存，不可冷凍，有效期18個(gè)月。2.試劑開瓶后，如保存于2-8℃應(yīng)在30天內(nèi)用完，及時(shí)清理殘留試劑避免污染。3.試劑盒及校準(zhǔn)品通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式進(jìn)行運(yùn)輸，在此種運(yùn)輸條件下運(yùn)輸5天，性能不受影響。4.試劑盒及校準(zhǔn)品若在有效期內(nèi)保存于37℃環(huán)境，保存時(shí)間不超過7天時(shí)，不影響效期。5.校準(zhǔn)品開封后在2-8℃密封儲(chǔ)存，有效期為30天。

管理類別：

第二類

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