硅凝膠乳房假體Mammary Implantable Paragel

進口有效注冊第三類

產品名稱：

注冊人名稱：

優(yōu)思利康股份公司EUROSILICONE S.A.S.

注冊(備案)號：

國械注進20163132629

注冊人住所：

Z.I. de la Peyroliere-B.P. 68 84402 APT CEDEX FRANCE

批準(備案)日期：

2021-11-09

有效期至：

2026-11-08

結構及組成：

該產品由硅橡膠殼體與硅凝膠充填物組成，其中殼體由內層、外層、屏蔽層、粘合層、補片組件、注膠通道密封料組成。產品均為單腔、圓底圓形，外殼表面結構包括光面及毛面兩種。產品經環(huán)氧乙烷，一次性使用。滅菌有效期五年。

適用范圍：

用于整形外科手術中隆乳和乳房重建。

代理公司：

無錫麗可貿易有限公司

代理公司地址：

無錫市崇安區(qū)解放北路16號1109室

生產地址：

Z.I. de la Peyroliere-B.P. 68 84402 APT CEDEX FRANCE

型號規(guī)格：

見附頁

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國械注進20163462629注冊申請人應繼續(xù)加強對產品的遠期臨床隨訪，保證每件產品具有可追溯性，積極進行不良事件收集工作。同時應結合相關報道關注乳房植入體相關間變性大細胞淋巴瘤（BIA-ALCL）的發(fā)生情況并進行風險-受益評價。在延續(xù)注冊時提交自上市以來銷售產品的臨床隨訪資料，隨訪內容參見《乳房植入體產品注冊技術審查指導原則》。

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網產品（2025年第一批）增補入庫	硅凝膠乳房假體	國械注進20163132629	10.5*3.9	25000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網產品（2025年第一批）增補入庫	硅凝膠乳房假體	國械注進20163132629	10.7*4.1	27000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網產品（2025年第一批）增補入庫	硅凝膠乳房假體	國械注進20163132629	10.7*4.1	25000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網產品（2025年第一批）增補入庫	硅凝膠乳房假體	國械注進20163132629	10.9*4.3	27000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網產品（2025年第一批）增補入庫	硅凝膠乳房假體	國械注進20163132629	10.9*4.3	25000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網產品（2025年第一批）增補入庫	硅凝膠乳房假體	國械注進20163132629	11.4*4.5	27000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網產品（2025年第一批）增補入庫	硅凝膠乳房假體	國械注進20163132629	11.7*3.5	40000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網產品（2025年第一批）增補入庫	硅凝膠乳房假體	國械注進20163132629	11.1*3.3	40000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網產品（2025年第一批）增補入庫	硅凝膠乳房假體	國械注進20163132629	11.4*4.5	25000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網產品（2025年第一批）增補入庫	硅凝膠乳房假體	國械注進20163132629	11.1*4.4	27000.0000