游離前列腺特異性抗原(fPSA)測定試劑盒(化學發(fā)光法)

國產失效注冊

產品名稱：

注冊人名稱：

北京科美生物技術有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2013第3401147號

注冊人住所：

北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號一層;北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號六層

批準(備案)日期：

2013-08-02

有效期至：

2017-08-01

變更情況：

變更日期:2015.04.28,“注冊地址:北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號一層;北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號六層生產地址:北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號六層”變更為“住所:北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號北科現代制造園孵化樓一層、六層生產地址:北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號北科現代制造園孵化樓六層”。

產品標準編號：

YZB/國 3684-2013

生產地址：

北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號六層

型號規(guī)格：

48測試/盒,96測試/盒

預期用途：

該產品用于定量測定人血清中游離前列腺特異性抗原(fPSA)的含量。

主要組成成分：

1.包被板:包被有fPSA抗體的微孔板;2.酶標記物:含酶標記的fPSA抗體、防腐劑、色素和緩沖液;3.校準品:含fPSA抗原、蛋白和防腐劑;4.化學發(fā)光底物液A:含魯米諾的緩沖液;5.化學發(fā)光底物液B:含過氧化物的緩沖液;6.濃縮洗滌液:含表面活性劑和防腐劑的磷酸鹽緩沖液;7.封板膜。產品有效期:保存于2-8℃,有效期12個月。附件:注冊產品標準,產品說明書。

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