高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法-選擇抑制法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

注冊人名稱：

江蘇麥得科生物科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20192400857

注冊人住所：

宿遷市沭陽縣高創(chuàng)園南樓三層

批準(備案)日期：

2025-05-06

有效期至：

2029-07-28

結構及組成：

試劑1：1,4-哌嗪二乙磺酸緩沖液(pH=6.0) 50mmol/L、膽固醇氧化酶(COD) 1000U/L、N,N-二(4-碘丁基)-m-甲苯胺鈉(DSBT) 0.5mmol/L、過氧化物酶(POD) 10KU/L、吐溫20(Tween20) 5ml/L、Proclin-300 0.3ml/L試劑2：1,4-哌嗪二乙磺酸緩沖液(pH=6.0) 50mmol/L、膽固醇酯酶(CEH) 1000U/L、4-氨基安替比林(4-AAP) 1.0mmol/L、曲拉通X-100(Triton X-100) 1%、吐溫20(Tween20) 5ml/L、Proclin-300 0.3ml/L校準品：三(羥甲基)氨基甲烷(Tris)緩沖液pH=7.5 0.05mol/L、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C) 1.62mmol/L、牛血清白蛋白(BSA) 10g/L、氯化鈉(NaCl) 0.15mol/L、Proclin300 0.3ml/L、吐溫20(Tween20) 5ml/L

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中高密度脂蛋白膽固醇(HDL)的含量。

變更情況：

2025-05-06包裝規(guī)格變更由“試劑1: 2×60 ml 試劑2: 2×20 ml試劑1: 2×45 ml 試劑2: 2×15 ml試劑1: 2×30 ml 試劑2: 2×10 ml試劑1: 1×45 ml 試劑2: 1×15 ml”變更為“見規(guī)格/型號附件”產品儲存條件和/或有效期變更由“檢測卡于4~30℃，密封狀態(tài)下存放，有效期為18個月。檢測卡開封后，于4~30℃下有效期為1小時?！弊兏鼮椤?. 2℃～8℃密封儲存，有效期12個月。2. 2℃～8℃開瓶穩(wěn)定30天。3.校準品復溶后應立即使用?！逼渌赡芨淖儺a品安全有效性的變更由“說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“說明書變更情況對比表修改后條款及內容”產品技術要求、說明書變化由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”

生產地址：

宿遷市沭陽縣高創(chuàng)園南樓三層

型號規(guī)格：

見附件

產品儲存條件及有效期：

1. 2℃～8℃密封儲存，有效期12個月。2. 2℃～8℃開瓶穩(wěn)定30天。3.校準品復溶后應立即使用。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20192400857”注冊證共同使用

掛網信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法-選擇抑制法）	蘇械注準20192400857	試劑1: 2×60 ml 試劑2: 2×20 ml	1360.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法-選擇抑制法）	蘇械注準20192400857	試劑1: 2×45 ml 試劑2: 2×15 ml	1020.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法-選擇抑制法）	蘇械注準20192400857	試劑1: 2×30 ml 試劑2: 2×10 ml	680.0000
江西省+肝功生化試劑集采	高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法-選擇抑制法）	蘇械注準20192400857	試劑1：2×60ml，試劑2：2×20ml	246.4000
江西省+肝功生化試劑集采	高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法-選擇抑制法）	蘇械注準20192400857	試劑1：2×45ml，試劑2：2×15ml	184.8000
江西省+肝功生化試劑集采	高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法-選擇抑制法）	蘇械注準20192400857	試劑1：2×30ml，試劑2：2×10ml	123.2000
江西省+肝功生化試劑集采	高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法-選擇抑制法）	蘇械注準20192400857	試劑1：1×45ml，試劑2：1×15ml	92.4000

同類產品: