乳酸脫氫酶同工酶1測(cè)定試劑盒（化學(xué)抑制法）

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

粵械注準(zhǔn)20202400800

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào)新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層

2022-09-19

2025-06-09

試劑盒由R1、R2和校準(zhǔn)品組成,其中R1包含的組分為乳酸鋰、1,6-己二醇,R2包含的組分為NAD,校準(zhǔn)品包含的組分為L(zhǎng)-乳酸脫氫酶。

本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清中乳酸脫氫酶同工酶1（LDH1）的活性，臨床上主要用于心肌梗死等疾病的輔助診斷。

2022-09-21: 1、包裝規(guī)格、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)1（共3頁(yè)）;rn 2、檢測(cè)條件、陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間 、適用機(jī)型、產(chǎn)品存儲(chǔ)條件及有效期、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)2（共3 頁(yè)）。

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào)

詳見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求變更對(duì)比表

禁止冷凍試劑盒。未開(kāi)瓶的試劑盒在2℃～8℃避光儲(chǔ)存條件下，有效期為12個(gè)月。試劑盒機(jī)載有效期為14天（試劑放置在正常運(yùn)行的儀器上，試劑倉(cāng)溫度通過(guò)儀器硬件電路方式控制，其中BC1200、BC2200和Biolumi 8000的機(jī)載溫度為5℃～15℃，Biossays 240 Plus的機(jī)載溫度為2℃～10℃），試劑盒開(kāi)封后在2℃～8℃避光儲(chǔ)存條件下，有效期為28天。rn校準(zhǔn)品在2℃～8℃避光儲(chǔ)存條件，有效期為12個(gè)月。校準(zhǔn)品開(kāi)封后在2℃～8℃條件下，有效期為16天。

第二類

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202400800”注冊(cè)證共同使用。