雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
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第二類
產品名稱：
人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
湘械注準20222401399
注冊人住所：
湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟
批準(備案)日期：
2022-07-28
有效期至：
2027-07-27
結構及組成：
高值、低值校準品（選配）：分別添加了不同量HE4抗原的含牛血清白蛋白(BSA)的緩沖液。質控品1，2：分別添加了不同量HE4抗原的含牛血清白蛋白(BSA)的緩沖液。抗試劑：單抗,來源于鼠腹水,包含異硫氰酸熒光素（FITC）標記的抗體、堿性磷酸酶（AP）標記的抗體、含牛血清白蛋白(BSA)的緩沖液。磁微粒試劑：磁微粒與山羊抗異硫氰酸熒光素(FITC)多克隆抗體偶聯(lián)物、含牛血清白蛋白(BSA)的緩沖液。
適用范圍：
用于體外定量檢測人血清中的人附睪蛋白4的濃度。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不用于普通人群的腫瘤篩查。
生產地址：
湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟
型號規(guī)格：
A型：30測試/盒、50測試/盒、100測試/盒、200測試/盒。B型：24測試/盒、48測試/盒。
產品儲存條件及有效期：
2～8℃保存，有效期為15個月。
管理類別：
第二類
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