胃蛋白酶原Ⅰ測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

湖南仁邁生物科技有限公司

湘械注準20202401514

湖南省津市市高新區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)園二期第3棟第4層

2021-07-06

2025-09-16

R1：鏈霉親和素包被的磁性微粒，0.625 mg/mL； 50 mmol/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。R3：吖啶酯標記的鼠抗人胃蛋白酶原Ⅰ單克隆抗體，(0.28±0.084)μg/mL；50 mmol/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。R4：生物素標記的鼠抗人胃蛋白酶原Ⅰ單克隆抗體，(2.75±0.825)μg/mL；100 mmol/L 磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。校準品1：為液體狀態(tài)，胃蛋白酶原Ⅰ重組抗原濃度：(2.00±0.400)ng/mL，100 mmol/L MES緩沖液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。校準品2：為液體狀態(tài)，胃蛋白酶原Ⅰ重組抗原濃度：(100.0±20.00)ng/mL，100 mmol/L MES緩沖液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。校準品定值卡(1張)、校準品條形碼(6套)質控品1：為液體狀態(tài)，胃蛋白酶原Ⅰ重組抗原濃度：(15.00±3.00)ng/mL，100 mmol/L MES緩沖液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。質控品2：為液體狀態(tài)，胃蛋白酶原Ⅰ重組抗原濃度：(85.00±17.00)ng/mL，100 mmol/L MES緩沖液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。其他：射頻卡(1張)

本試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清中胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)的含量，臨床上主要用于評價胃泌酸腺細胞功能。

變更時間：2024-08-14變更內容：1、備注：由“（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產截止日期：2025年10月25日”變更為“生產企業(yè)：湖南仁邁生物科技有限公司（自行生產）”。變更時間：2021-07-06變更內容：1、原注冊證其他內容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。2、原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產截止日期：2025年10月25日。變更時間：2023-01-17變更內容：1、變更申請人住所由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)園二期第3棟第4層”。變更時間：2023-03-21變更內容：1、變更生產地址由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)園二期第3棟第4層”。

湖南省津市市高新區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)園二期第3棟第4層

試劑：50測試/盒、75測試/盒、100測試/盒、150測試/盒；校準品(選配)：校準品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶；校準品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶；質控品(選配)：質控品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶；質控品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶。

1. 試劑、校準品和質控品于2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期12個月。2. 試劑、校準品和質控品開封后2℃~8℃避光可保存1個月。3. 試劑禁止冷凍。

Ⅱ