糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱(chēng)：

注冊(cè)人名稱(chēng)：

上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20162400480

注冊(cè)人住所：

上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路526號(hào)3幢A區(qū)201、213室，B區(qū)301-338室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2026-01-18

有效期至：

2031-01-06

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑Ⅰ：膠乳、甘氨酸緩沖液；試劑Ⅱ：鼠抗人HbA1c單克隆抗體、甘氨酸緩沖液；溶血?jiǎng)杭兓?/p>

適用范圍：

與上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的已獲醫(yī)療器械注冊(cè)證的儀器配套使用，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外定量測(cè)定人全血樣本中的糖化血紅蛋白的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

1.包裝規(guī)格由“瓶裝：100人份/盒、120人份/盒、200人份/盒；單人份：120人份/盒、200人份/盒”變更為“瓶裝：50人份/盒（貨號(hào)HbA1c-1501）、100人份/盒（貨號(hào)HbA1c-1502）、100人份/盒（貨號(hào)HbA1c-1001）、120人份/盒（貨號(hào)HbA1c-1002）、200人份/盒（貨號(hào)HbA1c-1005）；單人份：120人份/盒（貨號(hào)HbA1c-1004）、200人份/盒（貨號(hào)HbA1c-1003）”。2.產(chǎn)品技術(shù)要求變更詳見(jiàn)附件1（共1頁(yè)）。3.說(shuō)明書(shū)變更詳見(jiàn)附件2（共2頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400480”注冊(cè)證共同使用。;2018-07-18,注冊(cè)人名稱(chēng)由“上海奧普生物醫(yī)藥有限公司”變更為“上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400480”注冊(cè)證共同使用。;2020-03-03,產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)增加適用機(jī)型，詳見(jiàn)附件1（共1頁(yè)）;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400480”注冊(cè)證共同使用。;2026-01-18

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)瑞慶路526號(hào)3幢B區(qū)、2幢一層

型號(hào)規(guī)格：

詳見(jiàn)附頁(yè)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑Ⅰ、Ⅱ在2～8℃下保存、溶血?jiǎng)┰?～30℃下保存；有效期12個(gè)月

管理類(lèi)別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)	滬械注準(zhǔn)20162400480	100人份\|盒（瓶裝）	1928.6500
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白定量檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20162400480	100人份/盒	2000.0000

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