Smoothelin抗體試劑（免疫組織化學(xué)）

國產(chǎn) 備案

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

廣州安必平醫(yī)藥科技股份有限公司

注冊(備案)號：

粵穗械備20191347號

注冊人住所：

廣州市黃埔區(qū)科信街2號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2026-02-10

結(jié)構(gòu)及組成：

由鼠抗人Smoothelin單克隆抗體、抗體稀釋液(氯化鈉、氯化鉀、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、ProClin300)組成。

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2019年10月29日,包裝規(guī)格由“1.5ml/瓶（B）、3.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（B）”變更為“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、3.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（B）”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。2020年08月04日,包裝規(guī)格由“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、3.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（B）”變更為“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、3.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。2021年03月15日,產(chǎn)品技術(shù)要求變更。2021年11月12日,備案人注冊地址由“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南翔三路11號自編7棟”變更為“廣州市黃埔區(qū)科信街2號”；生產(chǎn)地址由“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南翔三路11號自編7棟”變更為“廣州市黃埔區(qū)科信街2號”；包裝規(guī)格由“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、3.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）”變更為“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶（B）、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。2026年02月10日,包裝規(guī)格由“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶（B）、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）”變更為“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶（B）、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶（B）。”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。”變更為“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷?！?；主要組成成分由“由Smoothelin抗體試劑組成?！弊兏鼮椤坝墒罂谷薙moothelin單克隆抗體、抗體稀釋液（氯化鈉、氯化鉀、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、ProClin300）組成?！保划a(chǎn)品有效期由“18個月?！弊兏鼮椤?~8℃保存，有效期18個月?！?。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。

生產(chǎn)地址：

廣州市黃埔區(qū)科信街2號

型號規(guī)格：

0.1ml/瓶(A)、0.2ml/瓶(A)、1.5ml/瓶(B)、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶(B)、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶(B)。

備注：

該產(chǎn)品為分類界定產(chǎn)品。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第42批	Smoothelin抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	粵穗械備20191347號	3ml\|瓶	603.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	Smoothelin抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	粵穗械備20191347號	3.0ml/瓶（B）	590.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	Smoothelin抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	粵穗械備20191347號	6.0ml/瓶（B）	1309.9800
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	Smoothelin抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	粵穗械備20191347號	6.0ml/瓶（B）	1309.98
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	Smoothelin抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	粵穗械備20191347號	1.5ml\|瓶(B)	315.0700
江西省+動態(tài)第56批	Smoothelin抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	粵穗械備20191347號	1.5ml\|瓶(B)	420.0000
江西省+動態(tài)第56批	Smoothelin抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	粵穗械備20191347號	0.2ml\|瓶（A）	1968.0000
江西省+動態(tài)第56批	Smoothelin抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	粵穗械備20191347號	0.1ml\|瓶（A）	1020.0000
江西省+動態(tài)第54批	Smoothelin抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	粵穗械備20191347號	6.0ml\|瓶(B)	1309.9800
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十二批）	Smoothelin抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	粵穗械備20191347號	1.5ml/瓶	538

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