CD8抗體試劑（免疫組織化學）

基因科技（上海）股份有限公司

滬閔械備20180118號

上海市閔行區(qū)紫月路505號

2026-02-05

貨號GT211229(備注：濃縮液)：為純化抗體。所含的抗體為CD8抗體，克隆號為：SP16；貨號GT211202/04/07/14(備注：工作液)：為純化抗體經(jīng)抗體稀釋液配制而成。所含的抗體為CD8抗體，克隆號為：SP16。

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

CD8抗體試劑（免疫組織化學）現(xiàn)變更生產(chǎn)制造信息文件中的生產(chǎn)工藝流程圖，具體變更如下：原生產(chǎn)工藝流程圖中沒有明確注明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的關鍵工序和特殊工序的說明”。 變更為“生產(chǎn)工藝流程圖中詳細注明生產(chǎn)過程中的關鍵工序和特殊工序的說明”;2023-11-22,CD8抗體試劑（免疫組織化學）具體變更如下：1.主要組成成分中:\"克隆號為：SP16\"變更為“克隆號為：GR117”。2.“貨號GT211229（備注：濃縮液）：規(guī)格1：0.2mL/盒；貨號GT211202/04/07/14（備注：工作液）：規(guī)格1：2mL/盒；規(guī)格2：4mL/盒；規(guī)格3：7mL/盒；規(guī)格4：14mL/盒；” 變更為“貨號GT211229/21/11（備注：濃縮液），規(guī)格1：0.2mL/盒，規(guī)格2：0.01mL/盒，規(guī)格3：1mL/盒。貨號GT211202/04/07/14/28（備注：工作液）：規(guī)格1：2mL/盒；規(guī)格2：4mL/盒；規(guī)格3：7mL/盒；規(guī)格4：14mL/盒；規(guī)格5：28mL/盒?！?2026-02-05,原生產(chǎn)地址為“上海市閔行區(qū)紫竹高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)2層”，變更為“上海市閔行區(qū)紫竹高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)1-2層”;2021-05-19

上海市閔行區(qū)紫竹高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)2層

貨號GT211229(備注：濃縮液)：規(guī)格1：0.2mL/盒；貨號GT211202/04/07/14(備注：工作液)：規(guī)格1：2mL/盒；規(guī)格2：4mL/盒；規(guī)格3：7mL/盒；規(guī)格4：14mL/盒；