抗甲狀腺球蛋白抗體質(zhì)控品

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

抗甲狀腺球蛋白抗體質(zhì)控品

注冊(cè)人名稱：

長(zhǎng)沙安賽診斷生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20252400972

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙高新開發(fā)區(qū)麓谷街道麓松路682號(hào)主廠房101三樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-12-08

有效期至：

2030-12-07

結(jié)構(gòu)及組成：

質(zhì)控品為凍干品：由凍干牛血清基質(zhì)制成，添加了兩個(gè)濃度范圍的抗甲狀腺球蛋白抗體(Anti-Tg)；防腐劑Proclin 300 濃度＜0.1% (w/v)。Anti-Tg質(zhì)控品1：每瓶復(fù)溶后含2.0 mL的質(zhì)控品，濃度在50.0±15.0IU/mL范圍的Anti-Tg。Anti-Tg質(zhì)控品2：每瓶復(fù)溶后含2.0 mL的質(zhì)控品，濃度在500±150IU/mL范圍的Anti-Tg。

適用范圍：

與長(zhǎng)沙安賽診斷生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的抗甲狀腺球蛋白抗體測(cè)定試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)配套使用，對(duì)抗甲狀腺球蛋白抗體的測(cè)定結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量控制。

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙高新開發(fā)區(qū)麓谷街道麓松路682號(hào)主廠房101三樓

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格1：Anti-Tg質(zhì)控品1：1×2 mL，Anti-Tg質(zhì)控品2：1×2 mL。規(guī)格2：Anti-Tg質(zhì)控品1：2×2 mL，Anti-Tg質(zhì)控品2：2×2 mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

質(zhì)控品2~8℃密封狀態(tài)下儲(chǔ)存，可保存8個(gè)月，有效期內(nèi)均可使用。質(zhì)控品復(fù)溶后2~8℃條件下可保存72小時(shí)，在-20℃條件下可保存3個(gè)月，建議使用后分裝，僅可凍融1次。

管理類別：

Ⅱ

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