肌鈣蛋白I（cTnI）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產失效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

深圳雷杜生命科學股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20202401268

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)粵海街道高新中三道二號軟件園五號樓二層

批準(備案)日期：

2021-10-29

有效期至：

2025-08-17

結構及組成：

試劑盒由M、R、校準品、質控品組成,主要成分如下:rnM:免疫磁珠由包被鼠抗cTnI單克隆抗體的磁珠、Tris緩沖液、防腐劑組成。rnR:酶結合物由鼠抗 cTnI單克隆抗體標記的堿性磷酸酶、Tris緩沖液、防腐劑組成。rn校準品（選配）:由重組cTnI抗原、防腐劑組成。rn質控品（選配）:由重組cTnI抗原、防腐劑組成。

適用范圍：

適用于體外定量測定人血清或血漿中肌鈣蛋白I（cTnI）的含量，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

變更情況：

2021-11-05: 1、包裝規(guī)格由“50測試/盒、100測試/盒、200測試/盒?！弊兏鼮?“30測試/盒、50測試/盒、100測試/盒、200測試/盒?！?rn2、注冊證附件“產品技術要求”變更內容見附頁1（共1 頁）;rn3、適用機型、注冊證附件“產品說明書”變更內容見附頁2（共1 頁）。

生產地址：

深圳市光明新區(qū)高新東片區(qū)雙明大道南側雷杜工業(yè)大廈

型號規(guī)格：

30測試/盒、50測試/盒、100測試/盒、200測試/盒。

產品儲存條件及有效期：

試劑在2℃～8℃儲存，勿冰凍。未開封有效期為12個月，開瓶后在儀器上2℃～8℃儲存的有效期為28天。校準品和質控品在2℃～8℃儲存，勿冰凍。未開封有效期為12個月，開瓶后在儀器上2℃～8℃儲存的有效期為28天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20202401268”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
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