D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

山東艾科達生物科技有限公司

注冊(備案)號：

魯械注準20182400381

注冊人住所：

山東省濟南市長清區(qū)平安街道辦事處玉清路南段2222號聯(lián)東U谷濟南長清國際企業(yè)港8-101、102室

批準(備案)日期：

2025-04-15

有效期至：

2028-09-05

結構及組成：

R1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液(pH7.4±0.2)(0.1mol/L )；R2：抗人D-二聚體抗體乳膠(5%)、磷酸鹽緩沖液(pH7.4)(0.1mol/L)、牛血清白蛋白(1%)；參考血漿：三羥甲基氨基甲烷緩沖液(20mmol/L)、牛血清白蛋白(5%)、纖維蛋白原降解產物。其定值見標簽；質控血漿：三羥甲基氨基甲烷緩沖液(20mmol/L)、牛血清白蛋白(5%)、纖維蛋白原降解產物。其定值見標簽。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血漿中D-二聚體(D-Dimer)含量。

變更情況：

增加適用機型，全自動凝血分析儀：ACL TOP 700 LAS。變更產品說明書。

生產地址：

山東省濟南市長清區(qū)平安街道辦事處玉清路南段2222號聯(lián)東U谷濟南長清國際企業(yè)港8-101、102室

型號規(guī)格：

R1: 5×2mL、R2: 5×2mL；R1: 1×45mL、R2: 1×45mL；R1: 1×45mL、R2: 1×15mL；R1: 5×5mL、R2: 5×5mL；R1: 5×10mL、R2: 5×10mL；200測試/盒(R1：5×3mL、R2：5×3mL)。參考血漿(選配)：1×1mL、2×1mL、6×1mL。質控血漿(選配)：1×1mL、2×1mL、6×1mL、10×1mL。

產品儲存條件及有效期：

未開啟試劑盒在2～8℃保存，有效期12個月。試劑開啟后在2～8℃保存，有效期7天，避免冷凍。參考血漿和質控血漿復溶后在2～8℃保存，有效期8小時。

管理類別：

Ⅱ

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第42批	D-二聚體質控血漿（質控品）	魯械注準20182400381	質控血漿（選配）：2×1mL	812.0000
江西省+動態(tài)第42批	D-二聚體參考血漿（校準品）	魯械注準20182400381	參考血漿（選配）：6×1mL	2600.0000
江西省+動態(tài)第42批	D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法）	魯械注準20182400381	R1：5×5mL, R2：5×5mL	9600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法）	魯械注準20182400381	R1:5×5ml R2:5×5ml	9600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法）	魯械注準20182400381	2×1mL	812.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法）	魯械注準20182400381	6×1mL	2600.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果的公告	D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法）	魯械注準20182400381		14000.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果的公告	D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法）	魯械注準20182400381		300.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果的公告	D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法）	魯械注準20182400381		1500.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第三十一批）	D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法）	魯械注準20182400381	質控血漿：6×1mL	6657

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