神經(jīng)元特異性烯醇化酶質(zhì)控品

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱(chēng)：

神經(jīng)元特異性烯醇化酶質(zhì)控品

注冊(cè)人名稱(chēng)：

長(zhǎng)沙安賽診斷生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20252400592

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)麓谷街道麓松路682號(hào)主廠(chǎng)房101三樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-07-04

有效期至：

2030-07-03

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑工作溶液：由凍干PBS緩沖液基質(zhì)和牛血清制成，添加了兩個(gè)濃度范圍的神經(jīng)元特異性烯醇化酶(NSE)；防腐劑Proclin300濃度＜0.1%。NSE質(zhì)控品1：每瓶含2.0mL的質(zhì)控樣本，濃度在15±4.5ng/mL范圍的NSE抗原(重組抗原)。NSE質(zhì)控品2：每瓶含2.0mL的質(zhì)控樣本，濃度在100±30ng/mL范圍的NSE抗原(重組抗原)。質(zhì)控品靶值批特異，詳見(jiàn)靶值單。

適用范圍：

與長(zhǎng)沙安賽診斷生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的神經(jīng)元特異性烯醇化酶測(cè)定試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)試劑盒配套使用，對(duì)神經(jīng)元特異性烯醇化酶(NSE)的測(cè)定結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量控制。

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)麓谷街道麓松路682號(hào)主廠(chǎng)房101三樓

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格1：NSE質(zhì)控品1：1×2mL，NSE質(zhì)控品2：1×2mL。規(guī)格2：NSE質(zhì)控品1：2×2mL，NSE質(zhì)控品2：2×2mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

質(zhì)控品2~8℃密封狀態(tài)下儲(chǔ)存，可保存6個(gè)月，有效期內(nèi)均可使用。

管理類(lèi)別：

Ⅱ

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