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產(chǎn)品名稱：

根管治療儀

注冊(cè)人名稱：

長(zhǎng)沙得悅科技發(fā)展有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20142170040

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)谷苑路229號(hào)湖南麓谷國(guó)際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園A4棟4樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-09-18

有效期至：

2024-09-17

結(jié)構(gòu)及組成：

RCTI-DY系列和iMate系列根管治療儀由主機(jī)、治療手柄（動(dòng)力馬達(dá)）、可充電電池、電源適配器（充電器）組成。其中RCTI-DY（Ⅱ）除了前面所述，還帶有測(cè)試線和口角掛鉤?？诮菕煦^由醫(yī)用不銹鋼316制成。

適用范圍：

適用于齒科根管治療時(shí)根管長(zhǎng)度定位和機(jī)械性擴(kuò)大。用于根管內(nèi)牙髓壞死、慢性牙齦根尖周炎、慢性根尖周炎（包括根尖周肉芽腫、根尖周膿腫、根尖周囊腫）、牙髓牙周綜合癥和有系統(tǒng)性疾病不宜拔牙又需要治療或暫時(shí)保留患牙者的根管機(jī)械性擴(kuò)大和根管根尖定位。

變更情況：

原注冊(cè)證號(hào)：湘械注準(zhǔn)20142550040

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)谷苑路229號(hào)湖南麓谷國(guó)際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園A4棟1、3、4層

型號(hào)規(guī)格：

iMate-Ⅰ、iMate-Ⅱ、RCTI-DY（Ⅱ）

管理類別：

第二類

備注：

原注冊(cè)證號(hào)：湘械注準(zhǔn)20142550040