癌抗原CA15-3測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

癌抗原CA15-3測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：

北京利德曼生化股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

京械注準(zhǔn)20242400308

注冊(cè)人住所：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-10-26

有效期至：

2030-10-25

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由試劑1號(hào)、試劑2號(hào)、磁分離試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。CA15-3試劑1號(hào)(CA15-3-R1)：含有FITC標(biāo)記的抗CA15-3抗體(約0.5mu;g/mL)、保護(hù)劑和防腐劑的Tris緩沖液(濃度0.1mol/L，pH=8.0)。CA15-3抗體提取自雜交瘤細(xì)胞培養(yǎng)上清或感染小鼠腹水。CA15-3試劑2號(hào)(CA15-3-R2)：含有ALP標(biāo)記的抗CA15-3抗體(約0.5mu;g/mL)、保護(hù)劑和防腐劑的Tris緩沖液(濃度0.1mol/L，pH=8.0)。CA15-3抗體提取自雜交瘤細(xì)胞培養(yǎng)上清或感染小鼠腹水。CA15-3磁分離試劑(CA15-3-M)：含有包被有抗FITC抗體的磁性微粒(約1mg/mL)、保護(hù)劑和防腐劑的Tris緩沖液(濃度0.1mol/L，pH=8.0)?？笷ITC抗體提取自用FITC抗原免疫綿羊的血清。CA15-3校準(zhǔn)品(CA15-3-STD)：6個(gè)水平的液體校準(zhǔn)品，含一定濃度CA15-3抗原、含牛血清白蛋白的Tris緩沖液、防腐劑配制而成。目標(biāo)濃度分別約為0、10、50、100、200和500U/mL。CA15-3質(zhì)控品(CA15-3-QC)：2個(gè)水平的液體質(zhì)控品，含一定量CA15-3抗原Tris緩沖液(濃度0.05mol/L，pH=7.5)。質(zhì)控品的目標(biāo)濃度約為30U/mL和150U/mL。注：校準(zhǔn)品及質(zhì)控品濃度具有批特異性，詳見標(biāo)簽。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人血清中癌抗原CA15-3含量。

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路 5 號(hào) 1 幢 2 層、6 層、B1 層、2 幢

型號(hào)規(guī)格：

100測(cè)試/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

Ⅱ

同類產(chǎn)品:

癌抗原CA15-3測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
國(guó)械注準(zhǔn)20163400147/北京利德曼生化股份有限公司有效期至：2025-10-25

癌抗原CA15-3測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

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