心肌肌鈣蛋白I（cTnI）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

江西健偉生物科技有限公司

注冊(備案)號：

贛械注準(zhǔn)20252400001

注冊人住所：

江西省宜春市樟樹市藥都科技產(chǎn)業(yè)園醫(yī)藥區(qū)科技路100號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-01-09

有效期至：

2030-01-08

結(jié)構(gòu)及組成：

由檢測卡、緩沖液和一次性塑料吸管(選配，1人份/支)組成；其中，每條檢測卡獨立包裝，內(nèi)有干燥劑；檢測卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成，其中，試紙條由吸水紙、硝酸纖維膜、PVC板、玻璃纖維組成；硝酸纖維膜上檢測區(qū)包被抗cTnI包被抗體作為捕獲抗體，質(zhì)控區(qū)包被有羊抗兔抗體；玻璃纖維噴金墊上噴有金標(biāo)記的抗cTnI標(biāo)記抗體和兔抗抗體；緩沖液含有0.05%Proclin300的PBS溶液。

適用范圍：

用于體外定性檢測人體血清、血漿或全血中的心肌肌鈣蛋白I(cTnI)，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

江西省宜春市樟樹市藥都科技產(chǎn)業(yè)園醫(yī)藥區(qū)科技路100號

型號規(guī)格：

卡型卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

在2-30℃環(huán)境下，產(chǎn)品有效期24個月

管理類別：

Ⅱ

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