糖化血紅蛋白（HbA1c）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

西安良升生物科技有限公司

注冊(備案)號：

陜械注準20212400057

注冊人住所：

西安經濟技術開發(fā)區(qū)草灘十路1288號中國電子西安產業(yè)園云計算一期1號樓A、B座第2層

批準(備案)日期：

2021-04-23

有效期至：

2026-04-22

結構及組成：

試劑由測試卡、緩沖液和SD卡組成。其中：①測試卡由卡殼和檢測條組成，檢測條包含樣品墊、玻璃纖維（包被有熒光顆粒-HbA1c抗體偶合物）、硝酸纖維素膜（檢測區(qū)包被有HbA1c單克隆抗體，質控區(qū)包被有羊抗鼠IgG)、吸水紙、PVC板；②SD卡載有本批次試劑的定標曲線信息；③緩沖液主要成份為磷酸鹽緩沖液(PBS)。

適用范圍：

該產品用于體外定量測定人全血樣本中糖化血紅蛋白（HbA1c）的含量。臨床上主要用于糖尿病的輔助診斷和血糖水平的監(jiān)控。

生產地址：

西安經濟技術開發(fā)區(qū)草灘十路1288號中國電子西安產業(yè)園云計算一期1號樓A、B座第2層

型號規(guī)格：

10人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

產品儲存條件及有效期：

原包裝試劑在2℃-30℃條件下存放有效期為12個月；不可冷凍，鋁箔袋開封后有效期為1小時。

管理類別：

第二類

掛網信息

數(shù)據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據	糖化血紅蛋白（HbA1c）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	陜械注準20212400057	25人份/盒	1000.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	糖化血紅蛋白（HbA1c）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	陜械注準20212400057	25人份/盒	1000.00
2024年7月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	糖化血紅蛋白（HbA1c）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	陜械注準20212400057	25人份/盒	1000.00
江西省+動態(tài)第62批	糖化血紅蛋白（HbA1c）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	陜械注準20212400057	25人份	1000.0000

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