一次性使用消化道吻合器

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

一次性使用消化道吻合器

注冊人名稱：

寧波海泰科邁醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2080011號

注冊人住所：

寧波望春工業(yè)園區(qū)科創(chuàng)北路59號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-01-10

有效期至：

2016-01-10

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由釘座、縫合釘架(組件)、組件外罩、手柄、保險(xiǎn)閘、調(diào)節(jié)螺桿柄、縫合釘、切割刀、刀座組成?？p合釘采用符合GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)要求的TC4材料、釘座和活動手柄采用符合GB/T1220標(biāo)準(zhǔn)要求的1Cr18Ni12或1Cr18Ni9Ti材料、組件和器身采用ABS或聚碳酸酯材料制成。產(chǎn)品各移動部位應(yīng)能輕松推動,不得有卡住、松動現(xiàn)象;縫合釘頭端應(yīng)尖銳,不應(yīng)脫落;切割刀的硬度不低于377HV0.2,應(yīng)鋒利,不得有卷刃、崩刃;吻合后的吻合口應(yīng)能承受不小于3.6KPa壓力,且不得有漏水和撕裂現(xiàn)象;產(chǎn)品應(yīng)無菌;組件及吻

適用范圍：

供食道、胃、腸等消化道組織的端端吻合和端側(cè)吻合手術(shù)用。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/浙2991-2011《一次性使用消化道吻合器》

型號規(guī)格：

WHQ-25mm、WHQ-29mm、WHQ-33mm

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