腰部固定器

上海天樂(lè)康復(fù)輔助器具有限公司

滬嘉械備20200075號(hào)

上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)豐功路588號(hào)4幢201室、202室

2020-03-31

腰部固定器由高分子材料、織物、皮革、金屬等材料制成，穿戴于腰部，通過(guò)對(duì)腰部的固定達(dá)到支撐腰部穩(wěn)定的目的。無(wú)源產(chǎn)品、非無(wú)菌產(chǎn)品。

用于對(duì)人體腰部的外固定或支撐

變更產(chǎn)品說(shuō)明書(shū);2021-06-30,變更產(chǎn)品工藝流程，變更產(chǎn)品說(shuō)明書(shū);2021-06-30,變更產(chǎn)品工藝流程;2021-05-17,一、根據(jù)2021年公布的《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》實(shí)施通告第七項(xiàng)要求，變更如下內(nèi)容：1、產(chǎn)品描述由“腰部固定器由高分子材料、織物、皮革、金屬等材料制成，穿戴于腰部，通過(guò)對(duì)腰部的固定達(dá)到支撐腰部穩(wěn)定的目的。無(wú)源產(chǎn)品、非無(wú)菌產(chǎn)品”變更為“由高分子材料、織物、皮革、金屬材料制成。穿戴于腰部體表，通過(guò)限制腰部活動(dòng)，達(dá)到保持腰部穩(wěn)定等目的。不具備矯形功能。無(wú)源產(chǎn)品”。2、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽修訂：①產(chǎn)品介紹“腰部固定器由高分子材料、織物、皮革、金屬等材料制成，穿戴于腰部，通過(guò)對(duì)腰部的固定達(dá)到支撐腰部穩(wěn)定的目的”變更為“由高分子材料、織物、皮革、金屬材料制成。穿戴于腰部體表，通過(guò)限制腰部活動(dòng)，達(dá)到保持腰部穩(wěn)定等目的。不具備矯形功能。無(wú)源產(chǎn)品?！?2022-03-04

上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)豐功路588號(hào)4幢2層202室

TYZ-100-G(S)；TYZ-100-G(M)；TYZ-100-G(L)；TYZ-100-G(XL)；TYZ-100-B(S)；TYZ-100-B(M)；TYZ-100-B(L)；TYZ-100-B(XL)；TYZ-110-G(S)；TYZ-110-G(M)；TYZ-110-G(L)；TYZ-110-G(XL)；TYZ-110-B(S)；TYZ-110-B(M)；TYZ-110-B(L)；TYZ-110-B(XL)；TYZ-200-B(F)；TYZ-210-B(F)；TYZ-220-B(F)；TYZ-230-B(S)；TYZ-230-B(M)；TYZ-230-B(L)