糖類抗原242（CA242）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(備案)號：

魯械注準(zhǔn)20212400638

注冊人住所：

濰坊經(jīng)濟開發(fā)區(qū)月河路699號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-06-03

有效期至：

2026-07-14

結(jié)構(gòu)及組成：

磁性微球溶液(R1)：包被糖類抗原242抗體的磁性微球，含BSA的Tris緩沖液；示蹤物結(jié)合物(R2)：吖啶酯標(biāo)記的糖類抗原242抗體，含BSA的磷酸鹽緩沖液；校準(zhǔn)品C0、C1、C2：糖類抗原242抗原、含BSA的磷酸鹽緩沖液；質(zhì)控品Q1、Q2：糖類抗原242抗原、含BSA的磷酸鹽緩沖液。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中的糖類抗原242的含量。主要用于惡性腫瘤患者的病情進程及療效監(jiān)測，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

包裝規(guī)格由“50人份/盒、100人份/盒”變更為“25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒?！边m用儀器由“適用于山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀Aurora-2000i、Aurora-1000i、Aurora-500i”變更為“適用于山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀Aurora-6000i、Aurora-2000i、Aurora-1000i、Aurora-500i。”產(chǎn)品有效期由“12個月”變更為“18個月。”變更產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書。

生產(chǎn)地址：

濰坊經(jīng)濟開發(fā)區(qū)古亭街8877號

型號規(guī)格：

25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒、200 人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2~8℃保存，有效期 18 個月。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批	糖類抗原242（CA242）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	魯械注準(zhǔn)20212400638	50人份\|盒	2000.0000
江西省+動態(tài)第45批	糖類抗原242（CA242）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	魯械注準(zhǔn)20212400638	100人份\|盒	4000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖類抗原242（CA242）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	魯械注準(zhǔn)20212400638	100人份/盒	2600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖類抗原242（CA242）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	魯械注準(zhǔn)20212400638	100人份/盒	4000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖類抗原242（CA242）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	魯械注準(zhǔn)20212400638	50人份/盒	2000.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	糖類抗原242（CA242）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	魯械注準(zhǔn)20212400638	50人份/盒	2000.00
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	糖類抗原242（CA242）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	魯械注準(zhǔn)20212400638	100人份/盒	4000.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	糖類抗原242（CA242）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	魯械注準(zhǔn)20212400638	50人份/盒	2000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	糖類抗原242（CA242）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	魯械注準(zhǔn)20212400638	100人份/盒	4000

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