D240抗體試劑（免疫組織化學(xué)）

國(guó)產(chǎn) 備案

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

上海杰浩生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬閔械備20180046號(hào)

注冊(cè)人住所：

上海市閔行區(qū)三魯公路3279號(hào)1幢3號(hào)樓302室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2026-01-26

結(jié)構(gòu)及組成：

抗人D2-40抗體，保存在含有BSA蛋白穩(wěn)定劑及疊氮鈉的緩沖液中。

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

變更情況：

增加產(chǎn)品規(guī)格如下：濃縮液：0.01ml/瓶；0.1ml/瓶；0.2ml/瓶；1ml/瓶。;2018-04-26,主要組成成分變更。變更前主要組成成分為：抗人D2-40抗體，保存在含有BSA蛋白穩(wěn)定劑及疊氮鈉的緩沖液中。變更后主要組成成分為：抗人D2-40抗體。;2026-01-26,產(chǎn)品的有效期變更為：工作液：有效期為12個(gè)月。濃縮液：有效期為18個(gè)月。;2019-05-15,1.產(chǎn)品技術(shù)要求變更：1）性能指標(biāo)“符合性”中增加“空白對(duì)照”內(nèi)容；2）檢驗(yàn)方法：①符合性條款修改“空白對(duì)照”涉及的樣本選擇、試驗(yàn)操作步驟等內(nèi)容。②批間差條款，變更陽(yáng)性對(duì)照組織石蠟切片批次及對(duì)應(yīng)數(shù)量相關(guān)內(nèi)容。2.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更：【主要組成成份】增加或變更試驗(yàn)所需但未提供的試劑信息?！緳z驗(yàn)方法】增加或變更試劑配置、檢驗(yàn)操作步驟相關(guān)內(nèi)容。;2025-03-05,增加產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格為：工作液：10ml/瓶。;2024-04-17

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)三魯公路3279號(hào)1幢3號(hào)樓302室

型號(hào)規(guī)格：

1ml/瓶；3ml/瓶；6ml/瓶。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D2-40抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	滬閔械備20180046號(hào)	1ml/瓶工作液	200.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	D2-40抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	滬閔械備20180046號(hào)	1ml/瓶工作液	200.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	D2-40抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	滬閔械備20180046號(hào)	6ml/瓶工作液	1050.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	D2-40抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	滬閔械備20180046號(hào)	3ml/瓶工作液	550.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十二批）	D2-40抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	滬閔械備20180046號(hào)	1ml/瓶	200
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十二批）	D2-40抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	滬閔械備20180046號(hào)	6ml/瓶	1050

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