25-羥基維生素D測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

上海透景診斷科技有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20262400019

注冊人住所：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)平達(dá)路151號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2026-01-18

有效期至：

2031-01-17

結(jié)構(gòu)及組成：

固相結(jié)合物懸液：包被有抗25-羥基維生素D抗體的磁性微球； VD解離劑：VD釋放試劑；發(fā)光結(jié)合物溶液：吖啶酯標(biāo)記的抗25-羥基維生素D復(fù)合物抗體；校準(zhǔn)品1(CAL1)：磷酸鹽緩沖液含蛋白穩(wěn)定劑；校準(zhǔn)品2(CAL2)：磷酸鹽緩沖液含蛋白穩(wěn)定劑，25(OH)D抗原；質(zhì)控品1和質(zhì)控品2(CON1、CON2)：磷酸鹽緩沖液含蛋白穩(wěn)定劑，25(OH)D抗原；條形碼：含批號、內(nèi)置校準(zhǔn)曲線、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的濃度信息等。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量檢測人血清和血漿中25-羥基維生素D(25(OH)D)的濃度，臨床上用于維生素D缺乏相關(guān)疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號

型號規(guī)格：

規(guī)格1：20人份/盒(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品)；規(guī)格2：20人份/盒(含質(zhì)控品)；規(guī)格3：20人份/盒；規(guī)格4：50人份/盒(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品)；規(guī)格5：50人份/盒(含質(zhì)控品)；規(guī)格6：50人份/盒；規(guī)格7：100人份/盒(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品)；規(guī)格8：100人份/盒(含質(zhì)控品)；規(guī)格9：100人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本試劑盒須在2～8 ℃條件下儲存，有效期為18個(gè)月。

管理類別：

Ⅱ

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