大便隱血（FOB）檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

蘭州雅華生物技術(shù)有限公司

甘械注準(zhǔn)20192400031

蘭州市城關(guān)區(qū)張?zhí)K灘575號(hào)

2019-07-26

2024-07-25

產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)：以膠體金作為指示標(biāo)記，用膠體金標(biāo)記抗人血紅蛋白單克隆抗體，用另一株抗人血紅蛋白單克隆抗體包被硝酸纖維素膜，應(yīng)用“雙抗體夾心”技術(shù)原理檢測(cè)人糞便樣本中的血紅蛋白。在檢測(cè)過(guò)程中，若樣品中存在血紅蛋白，樣本中的血紅蛋白與金標(biāo)墊中標(biāo)記的抗人血紅蛋白單克隆抗體結(jié)合，復(fù)合物隨著硝酸纖維素膜的移動(dòng)，與檢測(cè)線上包被的另一株抗人血紅蛋白單克隆抗體結(jié)合而凝集顯色，游離的膠體金標(biāo)記物與C線處包被的羊抗鼠IgG抗體結(jié)合凝集顯色。陰性樣本僅在質(zhì)控線處顯色。主要性能： 1.符合率：同批號(hào)的試劑卡（條）檢測(cè)10份符合率陽(yáng)性參考品及10份符合率陰性參考品，陽(yáng)性符合率及陰性符合率均不低于90%。2.靈敏性：檢測(cè)靈敏性參考品，靈敏性不高于200ngml。3.重復(fù)性：同批號(hào)的試劑卡（條）檢測(cè)重復(fù)性陽(yáng)性參考品和重復(fù)性陰性參考品各10份，重復(fù)率≥90%。4.批間差：取3個(gè)批次的檢測(cè)卡（條），每批10個(gè)，均檢測(cè)重復(fù)性陽(yáng)性參考品。三個(gè)批次之間檢測(cè)線和質(zhì)控線顯色應(yīng)均勻一致，批間顯色不均一的判定結(jié)果不多于一個(gè)。5.特異性：與以下濃度的物質(zhì)不發(fā)生交叉反應(yīng)：500μg mL的牛、羊、豬、雞、兔的血紅蛋白溶液；100μg ml肌紅蛋白溶液和2000μg mL辣根過(guò)氧化物酶溶液。6.HOOK效應(yīng)：未出現(xiàn)HOOK效應(yīng)的最高濃度為2000μg mL。

本試劑盒用于對(duì)人體糞便中血紅蛋白的體外定性檢測(cè)，以判斷消化道是否出血。

甘肅省蘭州市七里河鹼溝沿335號(hào)

卡型（4mm）：1人份盒、20人份盒、25人份盒、50人份盒、100人份盒；條型（3mm）：1人份盒、20人份盒、25人份盒、50人份盒、100人份盒；條型（4mm）：1人份盒、20人份盒、25人份盒、50人份盒、100人份盒

陰涼

第二類