尿微量白蛋白檢測試劑盒（膠體金法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

尿微量白蛋白檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：

武漢璟泓科技股份有限公司

注冊(備案)號：

鄂械注準20202402912

注冊人住所：

武漢東湖新技術開發(fā)區(qū)生物園東路18號

批準(備案)日期：

2024-06-03

有效期至：

2029-06-02

結構及組成：

尿微量白蛋白檢測試劑盒由檢測試劑卡、標準曲線卡、吸管(選配)組成。每人份試劑由檢測卡、干燥劑構成，每盒產品配套1個標準曲線卡。檢測卡由試紙條外殼與試紙條構成，試紙條由樣品墊、金標墊(固定有膠體金標記的人白蛋白和兔IgG)、硝酸纖維素膜(包被人白蛋白單克隆抗體和羊抗兔多克隆抗體)、吸水紙和PVC膠板構成。

適用范圍：

本檢測試劑盒用于體外定量檢測人尿液中微量白蛋白的含量。

變更情況：

無2024-06-03 07:23:01_注冊人名稱由【武漢璟泓萬方堂醫(yī)藥科技股份有限公司】變更為【武漢璟泓科技股份有限公司】；注冊人住所由【武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)關東工業(yè)園7-5棟6樓】變更為【武漢東湖新技術開發(fā)區(qū)生物園東路18號】；有效期至由【2025-02-12】變更為【2029-06-02】；生產地址由【武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)九龍生物產業(yè)基地生物醫(yī)藥產業(yè)園加速器二期A86-1、A86-2】變更為【1、武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)九龍生物產業(yè)基地生物醫(yī)藥產業(yè)園加速器二期A86-1、A86-2；2、武漢東湖新技術開發(fā)區(qū)生物園東路18號B2棟3層、B3棟4層、B3棟5層。】；預期用途由【本檢測試劑盒用于體外定量檢測人尿液中微量白蛋白的含量?！孔兏鼮椤颈緳z測試劑盒用于體外定量檢測人尿液中微量白蛋白的含量?！?；包裝規(guī)格由【5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒?！孔兏鼮椤?人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒】；產品儲存條件及有效期由【試劑盒于4～30℃，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期為24個月】變更為【試劑盒于4～30℃，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期為24個月?！?；,無

生產地址：

1、武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)九龍生物產業(yè)基地生物醫(yī)藥產業(yè)園加速器二期A86-1、A86-2；2、武漢東湖新技術開發(fā)區(qū)生物園東路18號B2棟3層、B3棟4層、B3棟5層。

型號規(guī)格：

5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

產品儲存條件及有效期：

試劑盒于4～30℃，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期為24個月。

管理類別：

Ⅱ

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第40批	尿微量白蛋白檢測試劑盒（膠體金法）	鄂械注準20202402912	30人份\|盒	1200.0000

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