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產(chǎn)品名稱：

根管預(yù)備機(jī)

注冊(cè)人名稱：

佛山市宇森醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20212170466

注冊(cè)人住所：

廣東省佛山市南海國(guó)家高新區(qū)新光源產(chǎn)業(yè)基地光明大道17號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-03-29

有效期至：

2026-03-28

結(jié)構(gòu)及組成：

由主機(jī)、充電座、彎?rùn)C(jī)、適配器、測(cè)量線、銼夾、唇鉤組成，C-SMART-MINI2、C-SMART-MINI 不含測(cè)量線、銼夾、唇鉤。

適用范圍：

用于根管治療中，根管預(yù)備階段成形和清理，C-SMART-MINI AP型和C-SMART-MINI AP型+含根管長(zhǎng)度測(cè)量功能。

變更情況：

2023-06-12: 1、注冊(cè)人住所由“佛山市南海區(qū)獅山鎮(zhèn)羅村朗沙廣東新光源產(chǎn)業(yè)基地A區(qū)A4座廠房”變更為“廣東省佛山市南海國(guó)家高新區(qū)新光源產(chǎn)業(yè)基地光明大道17號(hào) ”。2、生產(chǎn)地址由“佛山市南海區(qū)獅山鎮(zhèn)羅村朗沙廣東新光源產(chǎn)業(yè)基地A區(qū)A3、A4座廠房”變更為“佛山市南海區(qū)獅山鎮(zhèn)羅村朗沙廣東新光源產(chǎn)業(yè)基地A區(qū)A3、A4座廠房、廣東省佛山市南海國(guó)家高新區(qū)新光源產(chǎn)業(yè)基地光明大道17號(hào) ”。2023-11-27: 1、生產(chǎn)地址由“佛山市南海區(qū)獅山鎮(zhèn)羅村朗沙廣東新光源產(chǎn)業(yè)基地A區(qū)A3、A4座廠房、廣東省佛山市南海國(guó)家高新區(qū)新光源產(chǎn)業(yè)基地光明大道17號(hào) ”變更為“廣東省佛山市南海國(guó)家高新區(qū)新光源產(chǎn)業(yè)基地光明大道17號(hào) ”。2024-11-14: 1、型號(hào)、規(guī)格由“C-SMART-MINI AP、C-SMART-MINI2、C-SMART-MINI ”變更為“C-SMART-MINI AP、C-SMART-MINI2、C-SMART-MINI 、C-SMART-MINI AP+”;2、適用范圍由“用于根管治療中，根管預(yù)備階段成形和清理，C-SMART-MINI AP型含根管長(zhǎng)度測(cè)量功能?！弊兏鼮椤坝糜诟苤委熤校茴A(yù)備階段成形和清理，C-SMART-MINI AP型和C-SMART-MINI AP型+含根管長(zhǎng)度測(cè)量功能?！?3、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁(yè)（共10頁(yè)）。

生產(chǎn)地址：

佛山市南海區(qū)獅山鎮(zhèn)羅村朗沙廣東新光源產(chǎn)業(yè)基地A區(qū)A3、A4座廠房、廣東省佛山市南海國(guó)家高新區(qū)新光源產(chǎn)業(yè)基地光明大道17號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

C-SMART-MINI AP、C-SMART-MINI2、C-SMART-MINI 、C-SMART-MINI AP+

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20212170466”注冊(cè)證共同使用。