膠體金免疫層析分析儀

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

膠體金免疫層析分析儀

注冊人名稱：

上海艾瑞德生物科技有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準20192220561

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號5號樓301室

批準(備案)日期：

2019-12-31

有效期至：

2024-12-30

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由光電檢測模塊（CMOS檢測組件）、信息采集模塊（輸入輸出組件）、機械掃描控制模塊和控制主板模塊（中心總成組件和操作軟件（版本號V1））以及其他輔助模塊（框架和外殼組件、片倉組件、液路組件、浮球開關(guān)組件）組成。

適用范圍：

產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的基于免疫層析法的特定干式試劑配套使用，可定量測定全血、血清、血漿樣本中相關(guān)物質(zhì)含量，輔助體外診斷。

變更情況：

1、適用范圍變更：由“產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的基于免疫層析法的特定干式試劑配套使用，可定量測定全血、血清、血漿樣本中相關(guān)物質(zhì)，輔助診斷?！弊兏鼮椤爱a(chǎn)品與基于免疫層析法的特定干式試劑配套使用（具有有效醫(yī)療器械注冊證，與該儀器適配），用于對人全血、血清、血漿樣本中相關(guān)待測物的定量分析、輔助診斷?！盶\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求變更，詳見附件（共1頁）。;本文件與“滬械注準20192220561””注冊證共同使用。;2021-09-28

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號5號樓301室

型號規(guī)格：

i-Reader H

管理類別：

第二類

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