促甲狀腺激素（TSH）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

湖南芯辰生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20222400634

注冊人住所：

湘潭經開區(qū)傳奇西路9號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心1號樓5層518室

批準(備案)日期：

2022-04-14

有效期至：

2027-04-13

結構及組成：

磁微粒試劑（Ra）：包被著促甲狀腺激素抗體的磁珠不低于0.05g/L、不低于20mM緩沖液、不低于0.05g/L proclin300；吖啶酯試劑（Rb）：吖啶酯標記的促甲狀腺激素抗體不低于0.1mg/L、不低于20mM緩沖液、不低于0.05g/L proclin300；校準品C0（選配）：緩沖液；校準品C1～ C2（選配）：內含不低于0.1mg/L重組促甲狀腺激素以及BSA的緩沖液。校準品可溯源至中國食品藥品檢定研究院提供的“促甲狀腺素國家標準品，編號：150530”。校準品定值具有批特異性，濃度參見瓶身標簽。；質控品L~H（選配）：內含不低于0.01mg/L重組促甲狀腺激素的緩沖液，質控品平質控范圍具有批特異性，濃度參見瓶身標簽；主曲線卡：含6個及以上濃度梯度校準點及對應發(fā)光值（RLU），錄入后用于擬合生成主曲線。

適用范圍：

本試劑盒可用于體外定量測定人血清中促甲狀腺激素的含量。

生產地址：

湘潭經開區(qū)傳奇西路9號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心1號樓5層518室

型號規(guī)格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒校準品：3×0.5mL（選配）、3×1mL（選配）質控品：2×0.5mL（選配）、2×1mL（選配）。

產品儲存條件及有效期：

試劑在2～8℃避光貯存穩(wěn)定12個月，不可冰凍。液體試劑開瓶后2～8℃避光穩(wěn)定30天。校準品、質控品開封后，2～8℃可保存21天。

管理類別：

第二類

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