總?cè)饧谞钕僭彼釡y定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

中金生物（山東）有限公司

注冊(備案)號：

魯械注準20252400776

注冊人住所：

山東省臨沂市河?xùn)|區(qū)臨沂醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園

批準(備案)日期：

2025-12-24

有效期至：

2030-12-23

結(jié)構(gòu)及組成：

磁微粒：三碘甲狀腺原氨酸包被的磁性微球(重組抗原)(0.15mg/mL)、磷酸鹽緩沖液(10mmol/L)、牛血清白蛋白(10g/L)；標記物：吖啶酯標記抗三碘甲狀腺原氨酸抗體(小鼠，單克隆)(0.12mg/mL)、磷酸鹽緩沖液(10mmol/L)、牛血清白蛋白(10g/L)；解離劑：8-苯胺-1-萘磺酸(ANS)(0.8g/L)、磷酸鹽緩沖液(10mmol/L)；校準品1(選配)：含低濃度三碘甲狀腺原氨酸(重組抗原)(批特異，具體濃度見瓶簽或定值表)、牛血清白蛋白(10g/L)；校準品 2(選配)：含高濃度三碘甲狀腺原氨酸(重組抗原)(批特異，具體濃度見瓶簽或定值表)、牛血清白蛋白(10g/L)。

適用范圍：

用于體外定量測定人體血清中總?cè)饧谞钕僭彼?TT3)的含量。

生產(chǎn)地址：

山東省臨沂市河?xùn)|區(qū)九曲街道中金生物科技園A06樓

型號規(guī)格：

25 人份/盒(磁微粒：1.0mL，標記物：3.5mL，解離劑：2.5mL)；50 人份/盒(磁微粒：1.5mL，標記物：6mL，解離劑：3.5mL)；100 人份/盒(磁微粒：2.5mL，標記物：11mL，解離劑：6mL)。校準品 1(選配)：1×0.5mL，1×1mL；校準品 2(選配)：1×0.5mL，1×1mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃～8℃保存。有效期12個月

管理類別：

Ⅱ

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