總膽固醇檢測試劑盒（酶法） Total Cholesterol Test Kit (Enzyme Method)

進口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

日立化成診斷系統(tǒng)株式會社Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd.

注冊(備案)號：

國械注進20152403431

注冊人住所：

1-8-10, Harumi, Chuo-ku, Tokyo, Japan

批準(備案)日期：

2020-03-06

有效期至：

2025-03-05

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1:化學修飾膽固醇脂酶、過氧化物酶、N-(3,5二甲氧苯基)-N’-琥珀酰乙二胺鈉鹽（DOSE）；試劑2:膽固醇過氧化物酶、過氧化物酶、 4-氨基安替比林(4-AA)。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于定量檢測人體血清或血漿中總膽固醇的含量。

代理公司：

日立化成醫(yī)用科技（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市徐匯區(qū)肇嘉浜路789號30樓E1室

變更情況：

2017-07-11 產(chǎn)品說明書中文字的修改，具體內(nèi)容見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書中的相關(guān)內(nèi)容。 2019-08-28 “注冊人名稱：Kyowa Medex Co., Ltd.；代理人名稱：協(xié)和梅迪克斯醫(yī)療器械（上海）有限公司”變更為“注冊人名稱：Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd. 日立化成診斷系統(tǒng)株式會社；代理人名稱：日立化成醫(yī)用科技（上海）有限公司”。 2021-09-07 “注冊人名稱：日立化成診斷系統(tǒng)株式會社 Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd. ；代理人名稱：日立化成醫(yī)用科技（上海）有限公司”變更為“注冊人名稱：梅那麗斯醫(yī)療株式會社 Minaris Medical Co., Ltd.；代理人名稱：梅那麗斯醫(yī)療器械（上海）有限公司”。 2021-12-14 儲存條件及有效期由“有效期：12個月”變更為“有效期：20個月”；增加適用儀器“日立系列（HITACHI）: H3500、 LABOSPECT008; 奧林巴斯（OLYMPUS）: AU5800、 AU680”。請注冊人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書及標簽中相應內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

600-1 Minami-ishiki, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka-ken, Japan

型號規(guī)格：

試劑1:450mL×4，300mL×2，150mL×4，60mL×3，45mL×3，60mL×1；試劑2:150mL×4，100mL×2，50mL×4，20mL×3，15mL×3，20mL×1。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	總膽固醇檢測試劑盒（酶法）	國械注進20152403431	150mL×4	4800.0000
江西省+動態(tài)第40批	總膽固醇檢測試劑盒（酶法）	國械注進20152403431	450mL×4	4800.0000