D-二聚體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

艾葵特（天津）生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

津械注準(zhǔn)20252400337

注冊(cè)人住所：

天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)（空港經(jīng)濟(jì)區(qū)）匯盈產(chǎn)業(yè)園【11】號(hào)樓【1-301】號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-11-24

有效期至：

2030-11-23

結(jié)構(gòu)及組成：

見附件。

適用范圍：

本試劑用于定量測(cè)定人全血、血漿中D-二聚體的含量。

生產(chǎn)地址：

山東省濟(jì)南市萊蕪區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園13號(hào)樓2樓西北側(cè)、三樓西側(cè)、15號(hào)樓1樓西北側(cè)（委托生產(chǎn)）

型號(hào)規(guī)格：

50測(cè)試/盒；100測(cè)試/盒；200測(cè)試/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑在2~8℃的條件下密閉避光保存，有效期12個(gè)月。開瓶上機(jī)2～8℃避光貯存有效期為30天。校準(zhǔn)品在2～8℃密封避光保存，有效期為12個(gè)月。校準(zhǔn)品復(fù)溶后室溫條件下(20±5℃)儲(chǔ)存48小時(shí)，校準(zhǔn)品復(fù)溶后2～8℃條件下儲(chǔ)存10天，校準(zhǔn)品復(fù)溶后-20℃條件下儲(chǔ)存30天。產(chǎn)品在適用機(jī)型上的機(jī)載穩(wěn)定有效期為8小時(shí)。校準(zhǔn)品只能凍融1次。

管理類別：

Ⅱ

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)：艾葵特生物股份有限公司；統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91370900MA3ELNJ629。

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