丙酮酸檢測試劑盒（酶法）

國產失效注冊第二類

產品名稱：

丙酮酸檢測試劑盒（酶法）

注冊人名稱：

亞輝龍生物科技（南京）有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20152400253

注冊人住所：

南京市江寧科學園興民南路85號二期北棟二層

批準(備案)日期：

2023-11-13

有效期至：

2025-03-15

結構及組成：

試劑\\t成分\\t含量（最終反應體系）R1\\tNADH(還原型輔酶)\\t0.35mmol\\/L\\tTris(三羥甲基氨基甲烷)緩沖液\\t10mmol\\/L\\t防腐劑(Proclin300)\\t0.1%R2\\tLDH(乳酸脫氫酶)\\t300U\\/L\\t防腐劑(Proclin300)\\t0.1%校準品\\t丙酮酸\\t100μM-400μM質控品\\t丙酮酸\\t100μM-400μM

適用范圍：

用于人血清中丙酮酸（PYR）的體外定量測定。

變更情況：

2023-11-13注冊人住所變更由“南京市江寧區(qū)科學園興民南路85號二期北棟二層”變更為“南京市江寧科學園興民南路85號二期北棟二層”

生產地址：

南京市江寧區(qū)科學園興民南路85號二期北棟二層

型號規(guī)格：

50mL(R1:1×40 mL+R2:1×10mL)；180測試(R1:1×40 mL+R2:1×10mL)100mL(R1:2×40mL+R2:2×10mL)；360測試(R1:2×40mL+R2:2×10mL)150mL(R1:2×60mL+R2:2×15mL)；540測試(R1:2×60mL+R2:2×15mL)200mL(R1:2×80mL+R2:2×20mL)；720測試(R1:2×80mL+R2:2×20mL)500mL(R1:4×100mL+R2:1×100mL)；1800測試(R1:4×100mL+R2:1×100mL)300mL(R1:4×60mL+R2:1×60mL)；1080測試(R1:4×60mL+R2:1×60mL)150mL(R1:2×60mL+R2:1×30mL)；540測試(R1:2×60mL+R2:1×30mL)56mL(R1:1×44.8mL+R2:1×11.2mL)；200測試(R1:1×44.8mL+R2:1×11.2mL)德靈包裝\\t(12×48測試)(R1:12×16.8mL+R2:12×4.2mL)PYR校準品\\t1×0.5mL (可選購)PYR質控品\\t1×0.5mL (可選購)

產品儲存條件及有效期：

檢測試劑在2~8℃密閉保存穩(wěn)定12個月；開啟后在2~8℃保存穩(wěn)定30天。校準品在2～8℃密閉保存穩(wěn)定12個月；開啟后在2～8℃保存穩(wěn)定1個月。質控品在2～8℃密閉保存穩(wěn)定12個月；開啟后在2～8℃保存穩(wěn)定1個月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“”注冊證共同使用

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第47批	丙酮酸檢測試劑盒（酶法）	蘇械注準20152400253	150ml(R1:60ml×2\|R2:15ml×2)	4632.0000
江西省+動態(tài)第47批	丙酮酸檢測試劑盒（酶法）	蘇械注準20152400253	50ml(R1:40ml×1\|R2:10ml×1)	1544.0000
江西省+動態(tài)第47批	丙酮酸檢測試劑盒（酶法）	蘇械注準20152400253	100ml(R1:40ml×2\|R2:10ml×2)	3111.0000
江西省+動態(tài)第47批	丙酮酸檢測試劑盒（酶法）	蘇械注準20152400253	200ml(R1:80ml×2\|R2:20ml×2)	6176.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	丙酮酸檢測試劑盒（酶法）	蘇械注準20152400253	50mL(R1:1×40 mL＋R2:1×10mL)	1544.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	丙酮酸檢測試劑盒（酶法）	蘇械注準20152400253	150mL(R1:2×60mL＋R2:2×15mL)	4632.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	丙酮酸檢測試劑盒（酶法）	蘇械注準20152400253	200mL(R1:2×80mL＋R2:2×20mL)	6176.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	丙酮酸檢測試劑盒（酶法）	蘇械注準20152400253	100mL(R1:2×40mL＋R2:2×10mL)	3111.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	丙酮酸檢測試劑盒（酶法）	蘇械注準20152400253	540 測試(R1:2×60mL＋R2:2×15mL)	15876.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	丙酮酸檢測試劑盒（酶法）	蘇械注準20152400253	50mL(R1:1×40 mL＋R2:1×10mL)	1544.00

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