鐵蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20262400007

注冊(cè)人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)趙家上路7號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2026-01-04

有效期至：

2031-01-03

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：含生物素標(biāo)記的鐵蛋白單克隆抗體①(約0.5mg/L，鼠源性)，100mmol/L磷酸鹽緩沖液(含1%牛血清蛋白， PH7.4)；試劑2：含吖啶酯標(biāo)記的鐵蛋白單克隆抗體②(約0.5mg/L，鼠源性)，100mmol/L磷酸鹽緩沖液(含1%牛血清蛋白， PH7.4)；試劑M：含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約1g/L)；校準(zhǔn)品(選配)：100mmol/L磷酸鹽緩沖液(含1%牛血清蛋白， PH7.4)，鐵蛋白(動(dòng)物源性)，濃度分別約為0.00 ng/mL、10.00ng/mL、50.00 ng/mL、500.00ng/mL、1000.00 ng/mL、2000.00ng/mL；質(zhì)控品(選配)：1000g/L質(zhì)控基質(zhì)液，鐵蛋白(動(dòng)物源性)，濃度分別約為30.00 ng/ml、400.00 ng/ml；刺穿工具1個(gè)：用于試劑瓶蓋的穿刺使用。二維碼標(biāo)簽：含試劑信息、校準(zhǔn)品濃度、預(yù)制校準(zhǔn)曲線(兩點(diǎn)修標(biāo)時(shí)啟用)；校準(zhǔn)品溯源性：溯源至國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品(150540)。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人血清中的鐵蛋白(Fer)含量

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)趙家上路7號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；50人份/盒(Y)、100人份/盒(Y)、200人份/盒(Y)。校準(zhǔn)品(選配)：6水平×1ml；質(zhì)控品(選配)：2水平×1ml；

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開(kāi)封的試劑、校準(zhǔn)品及質(zhì)控品2-8℃環(huán)境下儲(chǔ)存，有效期18個(gè)月；開(kāi)封試劑及校準(zhǔn)品，2-8℃環(huán)境下儲(chǔ)存，有效期60天。開(kāi)封的質(zhì)控品，2-8℃環(huán)境下儲(chǔ)存，有效期60天。

管理類別：

Ⅱ

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