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產(chǎn)品名稱：

乳酸試紙（乳酸氧化酶法）Lactate Scout Sensors

注冊人名稱：

森斯萊博有限公司SensLab Gesellschaft zur Entwicklung und Herstellung bioelektrochemischer Sensoren mbH

注冊(備案)號：

國械注進20152403264

注冊人住所：

Bautzner Str. 67, 04347 Leipzig, GERMANY

批準(備案)日期：

2020-09-17

有效期至：

2025-09-16

結(jié)構(gòu)及組成：

每片試紙條中含乳酸氧化酶≥0.1 mg；含不反應成分≥0.05 mg。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定量檢測指尖末梢新鮮毛細血管全血中乳酸濃度。

代理公司：

宜得孚醫(yī)療器械（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市長寧區(qū)婁山關(guān)路523號12樓02單元

變更情況：

2016-12-08 “代理人住所：北京市朝陽區(qū)慧忠北里311號樓1701室”變更為“代理人住所：北京市朝陽區(qū)北苑路170號3號樓10層1單元1102”。 2017-09-04 包裝規(guī)格由“24片/瓶”變更為“大包裝24+（24片/盒）；大包裝48+（2×24片/盒）；大包裝72+（3×24片/盒）”。產(chǎn)品英文名稱由“Blood Lactate Test strip” 變更為“Lactate Scout Sensors”。注冊人名稱由“EKF Senslab GmbH”變更為“SensLab Gesellschaft zur Entwicklung und Herstellung bioelektrochemischer Sensoren mbH”。代理人名稱由“北京柏彬醫(yī)療器械有限公司”變更為“宜得孚醫(yī)療器械（上海）有限公司”。代理人住所由“北京市朝陽區(qū)北苑路170號3號樓10層1單元1102”變更為“上海市長寧區(qū)婁山關(guān)路523號12樓02單元”。請注冊人依據(jù)變更批件自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、標簽的相關(guān)內(nèi)容。 2020-04-01 “注冊人名稱:SensLab Gesellschaft zur Entwicklung und Herstellung bioelektrochemischer Sensoren mbH”變更為“注冊人名稱:SensLab Gesellschaft zur Entwicklung und Herstellung bioelektrochemischer Sensoren mbH 森斯萊博有限公司”。 2021-03-17 “代理人住所:上海市長寧區(qū)婁山關(guān)路523號12樓02單元”變更為“代理人住所:上海市長寧區(qū)匯川路99號609室”。

生產(chǎn)地址：

Bautzner Str. 67, 04347 Leipzig, GERMANY

型號規(guī)格：

大包裝24+（24片/盒）；大包裝48+（2×24片/盒）；大包裝72+（3×24片/盒）。

管理類別：

第二類