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產(chǎn)品名稱：

鐵蛋白校準(zhǔn)品

注冊人名稱：

江蘇拜明生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20192400537

注冊人住所：

鹽城市城南新區(qū)新都街道科技路29號1幢、3幢、4幢（CND）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-02-20

有效期至：

2029-06-02

結(jié)構(gòu)及組成：

規(guī)格為6×0.8mL的校準(zhǔn)品包含說明書、靶值單和校準(zhǔn)品1-6。其中，各校準(zhǔn)品是以0.17%無水磷酸氫二鉀、1.43%三水磷酸二氫鉀、1.89% 2-氯乙酰胺、0.38%牛血清白蛋白為基質(zhì)且含有不同濃度鐵蛋白的溶液(pH7.6)，校準(zhǔn)品中含有鐵蛋白的濃度分別為：校準(zhǔn)品1為0，校準(zhǔn)品2約為25ng/mL、校準(zhǔn)品3約為50ng/mL、校準(zhǔn)品4約為150ng/mL、校準(zhǔn)品5約為400ng/mL、校準(zhǔn)品6約為800ng/mL。規(guī)格為2×0.8mL的校準(zhǔn)品包含說明書、靶值單和校準(zhǔn)品2、4，各校準(zhǔn)品的組成同規(guī)格為6×0.8mL校準(zhǔn)品中的校準(zhǔn)品2、4。

適用范圍：

用于本公司產(chǎn)品“鐵蛋白檢測試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)”試劑盒的校準(zhǔn)。

生產(chǎn)地址：

鹽城市城南新區(qū)新都街道科技路29號1幢、3幢、4幢（CND）

型號規(guī)格：

2×0.8mL；6×0.8mL

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本產(chǎn)品在2~8℃條件下保存，有效期為12個(gè)月。已開啟的校準(zhǔn)品在2~8℃的條件下有效期為2周。

管理類別：

Ⅱ

備注：

原注冊證號：蘇械注準(zhǔn)20192400537