同型半胱氨酸測定試劑盒(酶循環(huán)法)

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

天津悅和康生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

津械注準(zhǔn)20152400083

注冊人住所：

天津?yàn)I海高新區(qū)華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)（環(huán)外）海泰發(fā)展二路四號2號樓404B

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-12-16

有效期至：

2029-12-23

結(jié)構(gòu)及組成：

見附頁。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清或血漿中的同型半胱氨酸(Homocysteine，HCY)含量。

變更情況：

對產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更 20251216,其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更 20251216

生產(chǎn)地址：

天津?yàn)I海高新區(qū)華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)（環(huán)外）海泰發(fā)展二路四號2號樓404B, 天津?yàn)I海高新區(qū)華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)（環(huán)外）海泰發(fā)展二路四號3號樓201A室、202A室

型號規(guī)格：

見原醫(yī)療器械注冊證和歷次器械變更注冊文件及其附件

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.試劑在2 - 8℃密封避光保存，可穩(wěn)定12個(gè)月。 2.已經(jīng)開啟的試劑注意避免污染，試劑在分析儀儀器倉中穩(wěn)定28天。 3.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品在2 - 8℃密封避光保存，可穩(wěn)定12個(gè)月，開啟的穩(wěn)定性為30天。 4.試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，用后均應(yīng)立即蓋好封蓋。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與\"津械注準(zhǔn)20152400083\"注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	同型半胱氨酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）	津械注準(zhǔn)20152400083	R1:1×60mL R2:1×9mL	9936.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	同型半胱氨酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）	津械注準(zhǔn)20152400083	R1:2×20mL R2:1×13mL 校準(zhǔn)品水平1（選配）：1×1ml 校準(zhǔn)品水平2（選配）：1×1ml 質(zhì)控品水平1（選配）：1×1ml 質(zhì)控品水平2（選配）：1×1ml	7632.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	同型半胱氨酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）	津械注準(zhǔn)20152400083	R1:2×20mL R2:1×13mL	7632.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	同型半胱氨酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）	津械注準(zhǔn)20152400083	R1:1×60mL R2:1×9mL 校準(zhǔn)品水平1（選配）：1×1ml 校準(zhǔn)品水平2（選配）：1×1ml 質(zhì)控品水平1（選配）：1×1ml 質(zhì)控品水平2（選配）：1×1ml	9936.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	同型半胱氨酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）	津械注準(zhǔn)20152400083	R1:2×40mL R2:2×6mL	2474.6900
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	同型半胱氨酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）	津械注準(zhǔn)20152400083	R1:5×40mL R2:5×6mL	6186.7200
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	同型半胱氨酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）	津械注準(zhǔn)20152400083	R1:5×40mL R2:5×13mL	7128.1800
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	同型半胱氨酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）	津械注準(zhǔn)20152400083	R1:2×40mL R2:2×13mL	2851.2700
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	同型半胱氨酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）	津械注準(zhǔn)20152400083	R1:5×48mL R2:5×13mL	8204.1300
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	同型半胱氨酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）	津械注準(zhǔn)20152400083	R1:2×48mL R2:2×13mL	3281.6500

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