人乳頭瘤病毒（18種高危型和6種低危型）基因分型試劑盒（PCR-熒光探針法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

上海芯超生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注準(zhǔn)20193400822

注冊(cè)人住所：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)李冰路151號(hào)5號(hào)樓4樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-08-23

有效期至：

2029-10-31

結(jié)構(gòu)及組成：

核酸擴(kuò)增試劑：HPV PCR反應(yīng)液A、HPV PCR反應(yīng)液B、HPV PCR反應(yīng)液C、HPV PCR反應(yīng)液D、HPV PCR反應(yīng)液E、HPV PCR反應(yīng)液F、HPV PCR反應(yīng)液G、HPV PCR反應(yīng)液H、HPV PCR主反應(yīng)液。對(duì)照試劑：陰性對(duì)照、陽性對(duì)照。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)女性陰道分泌物中的高危型HPV16型、18型、26型、31型、33型、35型、39型、45型、51型、52型、53型、56型、58型、59型、66型、68型、73型、82型和低危型HPV6型、11型、40型、42型、43型、44型病毒核酸DNA，并鑒別型別。

變更情況：

2024-03-14 產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書變更，具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書中的相應(yīng)內(nèi)容。 2024-07-15 產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容詳見附件（變更對(duì)比表）。請(qǐng)申請(qǐng)人依據(jù)變更批件及附件自行修訂相關(guān)內(nèi)容。 2024-11-12 生產(chǎn)地址由:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)李冰路151號(hào)2號(hào)樓3樓、4號(hào)樓3樓、5號(hào)樓3樓;生產(chǎn)地址變更為:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)李冰路151號(hào)2號(hào)樓3樓（質(zhì)檢）、4號(hào)樓3 樓（生產(chǎn)）、5號(hào)樓3樓（質(zhì)檢、研發(fā)）

生產(chǎn)地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)李冰路151號(hào)2號(hào)樓3樓（質(zhì)檢）、4號(hào)樓3 樓（生產(chǎn)）、5號(hào)樓3樓（質(zhì)檢、研發(fā)）

型號(hào)規(guī)格：

20人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本試劑盒需置于2～8℃避光保存，有效期為10個(gè)月。

管理類別：

Ⅲ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	人乳頭瘤病毒（18種高危型和6種低危型）基因分型試劑盒（PCR-熒光探針法	國械注準(zhǔn)20193400822	20人份\|盒	2400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	人乳頭瘤病毒（18種高危型和6種低危型）基因分型試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準(zhǔn)20193400822	20人份/盒	2400.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	人乳頭瘤病毒（18種高危型和6種低危型）基因分型試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準(zhǔn)20193400822	20人份/盒	120.00