促甲狀腺素（TSH）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

促甲狀腺素（TSH）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：

安邦（新疆）生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

新械注準(zhǔn)20252400012

注冊(cè)人住所：

新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚(yáng)路西一巷288號(hào)生物醫(yī)藥加速器3號(hào)廠房202，302

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-12-03

有效期至：

2030-12-02

結(jié)構(gòu)及組成：

1、凍干微球(Ra)：磁珠包被物(R1)：包被鼠抗TSH單克隆抗體(0.05-0.15μg)的磁性微粒的凍干微球；吖啶標(biāo)記物(R2)：吖啶酯標(biāo)記鼠抗TSH單克隆抗體(0.005-0.015μg)標(biāo)記物的凍干微球。2、試劑復(fù)溶液：25mM 磷酸鹽緩沖液，防腐劑Proclin 300。3、校準(zhǔn)品/質(zhì)控品復(fù)溶液(選配)：25mM 磷酸鹽緩沖液，防腐劑Proclin 300。4、校準(zhǔn)品(選配)(J1，J2)：J1：0.45-0.55μIU/mL，J2：18-22μIU/mL；含有TSH抗原凍干微球，靶值詳見(jiàn)標(biāo)簽。5、質(zhì)控品(選配)(H、L)：H：8μIU/mL-12μIU/mL；L：0.4μIU/mL-0.6μIU/mL；含有TSH抗原的凍干微球，靶值詳見(jiàn)標(biāo)簽。

適用范圍：

本試劑盒供臨床體外定量檢測(cè)血清、血漿、靜脈全血中促甲狀腺激素的含量。臨床上用于輔助評(píng)價(jià)下丘腦-垂體-甲狀腺功能。

生產(chǎn)地址：

新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚(yáng)路西一巷288號(hào)生物醫(yī)藥加速器3號(hào)廠房202，302

型號(hào)規(guī)格：

10人份/盒、20人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1、試劑盒于2~30℃保存，有效期為12個(gè)月。2、試劑盒內(nèi)凍干微球(Ra)即溶即用。3、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品復(fù)溶后，2～8℃可保存24小時(shí)。4、拆除外包裝后的凍干微球試劑管置于20～35℃、濕度RH≤90%的儀器中可穩(wěn)定30天，復(fù)溶后的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品置于20～35℃、濕度RH≤90%的儀器中可穩(wěn)定8小時(shí)。

管理類別：

Ⅱ

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