髓過氧化物酶檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

蘇州博源醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20172401449

注冊人住所：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號9號樓101、201室

批準(備案)日期：

2024-03-18

有效期至：

2027-07-31

結構及組成：

R1試劑：(終液pH=8.0) 三羥甲基氨基甲烷(Trizma Base) 100 mmol/L 防腐劑(普瑞克寧300) 0.05% R2試劑： (終液pH=8.0) 包被兔抗人髓過氧化物酶單克隆抗體的膠乳顆粒 0.2% 磷酸氫二鈉(Na2HPO4) 8.0 mmol/L 磷酸二氫鉀(KH2PO4) 5.0 mmol/L 防腐劑(普瑞克寧300) 0.05% 校準品1-5：(Cal.1-5)(終液pH =7.0) 牛血清白蛋白(BSA) 0.25% 氯化鈉(NaCl) 0.85% 三羥甲基氨基甲烷(Trizma Base) 50 mmol/L 防腐劑(普瑞克寧300) 0.05% 吐溫-80(Tween-80) 0.03% 髓過氧化物酶(重組酶) 校準品1 (35.0~52.5)ng/mL 見標示值校準品2 (70.0~105.0)ng/mL 見標示值校準品3 (140.0~210.0)ng/mL 見標示值校準品4 (280.0~420.0)ng/mL 見標示值校準品5 (560.0~840.0)ng/mL 見標示值質控品1-2：(Ctrl.1-2)(終液pH =7.0) 牛血清白蛋白(BSA) 0.25% 氯化鈉(NaCl) 0.85% 三羥甲基氨基甲烷(Trizma Base) 50 mmol/L 防腐劑(普瑞克寧300) 0.05% 吐溫-80(Tween-80) 0.03% 髓過氧化物酶(重組酶) 水平1 (100.0~150.0)ng/mL 見標示值水平2 (200.0~300.0)ng/mL 見標示值

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清或血漿中髓過氧化物酶的含量。

變更情況：

2024-03-18適用儀器變化由“本品適用于日立（Hitachi）系列生化分析儀：7020，7180；貝克曼（Beckman）系列生化分析儀：AU480，AU5800，DXC800；雅培（Abbott）系列生化分析儀：ARCHITECT C16000；東芝(Toshiba)系列生化分析儀：TBA-120FR；邁瑞（Mindray）系列生化分析儀：BS-200，BS-480，BS-2000；羅氏（Roche）系列生化分析儀：MODULAR P800，cobas c 701；西門子（Siemens）- 拜爾（Bayer）系列生化分析儀：ADVIA 2400；孚諾系列生化分析儀：FC-300?！弊兏鼮椤氨酒愤m用于日立（Hitachi）系列生化分析儀：7020，7180；貝克曼（Beckman）系列生化分析儀：AU480，AU5800，DXC800；雅培（Abbott）系列生化分析儀：ARCHITECT C16000；東芝(Toshiba)系列生化分析儀：TBA-120FR；邁瑞（Mindray）系列生化分析儀：BS-200，BS-480，BS-2000；羅氏（Roche）系列生化分析儀：MODULAR P800，cobas c 701；西門子（Siemens）- 拜爾（Bayer）系列生化分析儀：ADVIA 2400；”適用的樣本類型變化由“血清樣本”變更為“血清和血漿（肝素抗凝）樣本”產(chǎn)品技術要求、說明書變化變更由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”

生產(chǎn)地址：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號9號樓101、201室,蘇州高新區(qū)錦峰路8號7號樓201室,蘇州高新區(qū)錦峰路8號2號樓313-318室（辦公地址）

型號規(guī)格：

試劑：24mL (R1: 18 mL、R2: 6 mL)；60mL(R1: 45 mL、R2:15 mL)；120mL(R1: 2×45 mL、R2: 2×15 mL)；240mL (R1: 4×45 mL、R2: 4×15 mL)；50測試/盒；100測試/盒；200測試/盒；500測試/盒；1000測試/盒。校準品：5×1.0mL(水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL；水平4：1.0mL；水平5：1.0mL)；5×5.0mL(水平1：5.0mL；水平2：5.0mL；水平3：5.0mL；水平4：5.0mL；水平5：5.0mL)。(選配)質控品：2×1.0mL(水平1：1.0mL；水平2：1.0mL)；2×2.0mL(水平1：2.0mL；水平2：2.0mL)；2×5.0mL(水平1：5.0mL；水平2：5.0mL)；2×10.0mL(水平1：10.0mL；水平2：10.0mL)。(選配)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑密閉避光貯存于2℃-8℃、不可冷凍，有效期為18個月；校準品、質控品密閉避光貯存于2℃-8℃或-20℃，有效期為18個月；產(chǎn)品開封后在2℃-8℃避光儲存環(huán)境下，有效期為45天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準 20172401449”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	髓過氧化物酶檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	蘇械注準20172401449	60ml	62400.0000
江西省+動態(tài)第41批	髓過氧化物酶檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	蘇械注準20172401449	24ml	24960.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	髓過氧化物酶檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	蘇械注準20172401449	60mL（R1：45 mL、R2：15 mL）	9000.0000
江西省+動態(tài)第60批	髓過氧化物酶檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）質控品	蘇械注準20172401449	2×1.0mL	800.0000
江西省+動態(tài)第60批	髓過氧化物酶檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）校準品	蘇械注準20172401449	5×1.0mL	1200.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十六批）	髓過氧化物酶檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	蘇械注準20172401449	5×1.0mL	1200

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