腸道病毒71型(EV71)核酸測定試劑盒(熒光PCR法)

國產失效注冊

產品名稱：

注冊人名稱：

上海之江生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2014第3400899號

注冊人住所：

上海市張江高科技產業(yè)東區(qū)瑞慶路528號20幢乙號1層、21幢甲號1層

批準(備案)日期：

2014-05-19

有效期至：

2018-05-18

變更情況：

變更日期:2015.04.24,“ 生產地址:上海市張江高科技產業(yè)東區(qū)瑞慶路528號20幢乙號1層、21幢甲號1層”變更為“ 生產地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技產業(yè)東區(qū)瑞慶路528號20幢乙號1層、21幢甲號1層上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路588號26幢”。

產品標準編號：

YZB/國 2409-2014

生產地址：

浦東新區(qū)張江高科技產業(yè)東區(qū)瑞慶路528號20幢乙號一層、21幢甲號一層

型號規(guī)格：

20人份/盒

預期用途：

該產品用于對人咽拭子、皰疹液以及糞便標本中的腸道病毒71型(Enterovirus 71, EV71)的特異性RNA核酸片段進行體外定性檢測。

主要組成成分：

RNA核酸抽提液、RNA助沉劑、DEPC-H2O、EV71核酸熒光PCR檢測混合液、RT-PCR酶、EV71陽性對照品(含目的片段的缺陷病毒)。產品有效期:試劑盒應≤-20℃避光保存,有效期6個月。附件:注冊產品標準,產品說明書。

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