雷火灸|隔物灸、控?zé)煂?zhuān)利、醫(yī)保甲類(lèi)
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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D-二聚體檢測(cè)試劑盒(膠乳增強(qiáng)比濁法)
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產(chǎn)品名稱(chēng)：
D-二聚體檢測(cè)試劑盒(膠乳增強(qiáng)比濁法)
注冊(cè)人名稱(chēng)：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
蘇械注準(zhǔn)20172401856
注冊(cè)人住所：
江蘇省南京市六合區(qū)中山科技園科創(chuàng)大道9號(hào)F8棟101室
批準(zhǔn)(備案)日期：
2017-09-26
有效期至：
2022-09-25
生產(chǎn)地址：
江蘇省南京市六合區(qū)中山科技園科創(chuàng)大道9號(hào)F8棟101室
型號(hào)規(guī)格：
試劑R1試劑R2:12人份盒,25人份盒,50人份盒,100人份盒,250人份盒,500人份盒。D-二聚體質(zhì)控品:0.5ml(水平1×1;水平2×1);1ml(水平1×1;水平2×1);1.5ml(水平1×1;水平2×1);2ml(水平1×1;水平2×1);5ml(水平1×1;水平2×1)。產(chǎn)品銷(xiāo)售單元分為試劑、試劑+質(zhì)控品。
預(yù)期用途：
用于體外定量檢測(cè)人血漿中D-二聚體的含量。
主要組成成分：
試劑1(R1):三羥甲基氨基甲烷0.363%(pH:8.4～8.6),氯化鈉0.9%,異噻唑啉酮(Proclin-300)0.1%。試劑2(R2):D-二聚體單抗致敏膠乳微球0.2%,三羥甲基氨基甲烷0.6%,異噻唑啉酮(Proclin-300)0.1%。質(zhì)控品(水平1):D-二聚體0.8mgL～1.2mgL,磷酸鹽緩沖液0.39%(pH:7.0～7.4),異噻唑啉酮(Proclin-300)0.1%。質(zhì)控品(水平2):D-二聚體3.6mgL～5.4mgL,磷酸鹽緩沖液0.39%(pH:7.0～7.4),